医師／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報

<職務内容>
・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
・米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・新薬の開発中から上市後にわたり、製品および疾患領域（環境整備を含む）に関するメディカル活動を医学専門家の観点からリードする。
・メディカル企画（アドバイザリーボード会議など）の計画立案、実施
・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（リアルワールドエビデンスの創出など）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（キーオピニオンリーダーとの協働を含む）
・外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー

Position Summary

The Japan Clinical Trial Physician sits within Clinical Development, which is dedicated to the effective design and execution of drug development. Clinical Trial Physician contributes and drives clinical development strategy, design, execution, and interpretation of clinical trials closely working with Japan Clinical Leads and global clinical counterpart.

Duties/Responsibilities

Medical Monitoring

Conducts medical data review of trial data, including eligibility review
Holds responsibility for site interactions in partnership with the Japan Clinical Lead or Clinical Scientist for medical questions and education (including safety management guidelines)
Holds responsibility for assessment of key safety-related serious adverse events of R&D clinical trials in partnership with Worldwide Patient Safety and oversees safety narratives
Collaborate with Japan Clinical Lead or Clinical Scientist and inputs into protocols, providing medical strategic oversight in protocol development (input on inclusion/exclusion and other safety-related clinical considerations)
Fulfills GCP and compliance obligations for clinical conduct and maintains all required training
The range of CTP’s medical accountability/responsibility differs in global vs local studies. For global studies, Japan CTP is assumed to assist global CTP as needed from local perspectives, e.g. provide local medical related input, resolve local medical related issues.
Japan CTP could be expected to take a primary CTP role for local initiated trials or program
Clinical Development Expertise & Strategy

In collaboration with the Japan Program Development Team such as Clinical Lead, designs and develops project/clinical plans and protocols with a strong strategic focus based on knowledge of asset/drug, disease area and relevant science in order to meet regulatory and disease strategy targets
Provides oversight and medical accountability for a group of studies
Leads the analysis of benefit/risk for clinical development protocols and projects in a matrix team environment working with Japan TA
Partners with Japan the Japan Program Development Team such as Clinical Lead to support executional delivery of studies (e.g., enrollment review, as well as adjudication for protocol violations, significant, non-significant deviations etc.)
Identifies and builds relationships with principal investigators. Identifies and cultivates thought leaders in order to gain their inputs on emerging science in drug and biomarker research, disease knowledge, and design of clinical development studies and programs
Maintains a strong medical/scientific reputation within the disease area. Has in-depth knowledge of etiology, natural history, diagnosis, and treatment of the disorder. Holds strong expertise in the disease area by attending scientific conferences and ongoing review of the literature
Keeps abreast of development and regulatory issues related to other competitive or relevant compounds in development and how our portfolio fits into the competitive landscape
Provides ongoing medical education in partnership with collaborating Clinical Scientists to allow for protocol-specific training, supporting the study team, investigators, and others
Health Authority Interactions & Publications

Contributes to and serves as medical point of expertise in key Health Authority interactions and advisory board meetings as Clinical Trial Physician
Authors/drafts clinical content for CSRs, regulatory reports, briefing books and submission documents to support closure, clinical narratives, reporting and filling of the study in partnership with TA such as Clinical Lead or Clinical Scientist

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

【具体的には】
1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。

※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％

【期待したい役割】
・大鵬では、安全性情報の品質を非常に重視していることから、PV部内で数名のMD体制を築いています。
　ただMDとしてサインだけするということではなく、品質・リスクを会社として大事にしているため、責任や裁量の大きさがある役割です。
　具体的な業務としては、当局から照会事項が届いた際にどう医学的に評価していこうか検討することや、海外子会社との連携、申請業務における対応などが挙げられます。
　ニューモダリティの研究開発やグローバル化が進んでいく中で、規制を見据えた評価やリスクマネジメント体制の構築に尽力いただきたいです。
・開発部門との定期的なMTGなども実施しておりますので、化合物がしっかり薬になるかどうかを考え、声を上げていただけることも期待しています。
　PV業務の視点だけではなく、薬の研究開発における全体的な部分に関わり、リードいただけることが理想です。

【魅力ポイント】
・ニューモダリティ（ADCなど）の研究開発やグローバル化など会社一丸となり、新しいことへ挑戦しているフェーズです。
　ADCへのフォーカスをしていることで、副作用が予測できない・未知な情報が出てくる機会が多くなるかと存じます。
　その中でMDとして医学知識を発揮して仕事に活かしていただきたいです。
・グローバル企業の日本支社ではなく、ヘッドクオーターが日本となるので、裁量をもって業務遂行ができます。

■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:

◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.

■Summary of Responsibilities
Company Focus:

Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:

Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:

Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:

Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:

Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):

MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。

・医学専門家業務
・Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード
・アドバイザリー・ボード関連業務
・規制当局への対応業務
・パブリケーション関連業務
・製品に関する総説等の論文執筆

■ 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言

幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・　臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・　治験における登録患者の適格性評価支援
・　治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・　治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・　当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・　上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する

仕事内容：
科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、オンコロジー領域以外での自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案する
・研究段階～早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）、臨床開発計画（ CDP）の立案を、プロジェクトチームと共に実行する。
・プロジェクトの戦略策定と実行を通して、医学専門家の立場から、プロジェクトリーダー/メンバーを育成する。
・グローバルKOLとのネットワークを構築し、プロジェクト戦略の立案・実行に有用かつ必要な情報を収集する。

Description of work:
Establish clinical development strategies and plans for in-house global development projects in oncology area based on scientific evidence and medical needs
・Formulate the target product profile (TPP) and clinical development plan (CDP) of in-house global development projects from the research stage to the early clinical stage
with the project teams
・Foster project leaders / project members from a medical expert's perspective through project strategy development and execution
・Build a network of Global KOL and collect useful and necessary information for planning and execution of project strategy

職種の魅力：
自社グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができます。

Position Features：
By contributing to the early proof of value of our global projects, you can realize the creation of new treatment options and the realization of patient benefits.

仕事内容：
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。

Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.