業務内容：
本ポジションでは、日本におけるCMC（化学・製造・品質管理）申請および規制当局からの照会対応に関する複雑なプロジェクトを担当します。対象は自社の上市製品および開発中製品です。
また、グローバルのCMC／薬事チームとの連携、日本のCMC薬事チームメンバーのマネジメント、外部ベンダーの選定・管理、CMC関連業務を成功させるための適切な予算計画の策定も含まれます。

■主な責任範囲
担当するCMCプログラムについて独立して管理・責任を持ち、臨床および商用製品におけるコンプライアンスを含めた日々の進行管理および戦略的活動を推進する

日本での商用製品に関するCMCパート（申請資料・一部変更承認申請・軽微変更届出）の作成・調整・提出を計画・管理する

日本におけるCMC製品ライフサイクルマネジメントのための薬事戦略を主体的に策定し、必要に応じて経営層や関連チームへ提示する

CMC申請プロジェクトチームを効果的に構築・リードする

プロジェクトマネジメント手法を用いて詳細な計画を策定・維持し、成果物およびスケジュールの明確化を図る

チームの進捗状況を継続的にモニタリングし、マイルストーンおよびスケジュール達成に向けた評価を行う

クリティカルパスを特定・監視し、リスクに対する代替計画を策定する

会議アジェンダ、議事録、アクションアイテムを明確に作成し、完了まで追跡する

プロジェクト進捗、スコープ変更、リスクおよびタイムラインへの影響についてマネジメントへ報告する

迅速な意思決定を促進し、チームメンバー・経営層・関連部門間の円滑なコミュニケーションを推進する

日本のCMCに影響を与える規制ガイドラインや法規制に関する調査・解釈分析を実施する

複雑な課題や不確実性のある状況においても、独立して問題解決および薬事リスク管理を行う

規制面での新たなアプローチの機会を検討し、プロジェクトチーム内での活用を推進する

日本の規制当局からの質問・コメントに対する回答を作成し、必要に応じて説明資料を準備する

日本の規制当局との直接的なコミュニケーションを行い、申請内容の調整・定義を行う

必要に応じて、規制当局との公式会議や電話会議におけるCMC代表として対応する

日本の薬事責任者、製造、技術サービス、プロセス開発、品質、サプライチェーンなど社内外の主要関係者と密接に連携する

担当するRA-CMC関連文書・プロジェクトに関して専門的な助言を提供する

CMC関連文書の品質および内容が規制要件・科学的ガイドラインおよび社内方針に適合していることを担保する

適切なシステムへのCMC文書の提出・保管を確実に行う

治験薬に関するGMP関連文書の品質を確保し、GMP関連業務を遂行する