Job Description Summary

医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。

主な業務内容
薬事申請・戦略対応
・製品開発に対し、ターゲット市場の規制要件への適合を確保するための薬事インプットを提供
・規制要件、製品クレーム、および各国規制の依存関係を踏まえた薬事戦略の検討・策定
・規制当局への承認取得を目的とした申請の準備・提出（クロスファンクショナルチームと連携）

ライフサイクルマネジメント
・製品変更に伴う製品申請への影響の評価および社内外への必要な対応の判断
・QMS規制各国における更新申請の計画立案および関連部署と協働し期限内対応の実施
・市販前・市販後の規制要件へのコンプライアンス確保

クロスファンクショナル連携・実務対応
・R&D、QA、Safety、Global RA等と連携し申請業務を推進
・規制当局への提出資料の作成・調整（保険適用申請含む）
・多様な情報源から申請に必要な情報を収集・分析・統合

規制対応・品質関連業務
・新規および改訂された規制要件の把握および担当製品（日本市場）への影響評価
・必要に応じた当局対応（上司・プロジェクトリーダーの監督下）
・規制当局の査察対応の支援、および内部・外部監査のサポート
・広告・販促資料のレビューおよび承認（規制要件との整合性確認）

その他
・技術文書の作成および編集への貢献
・有害事象の評価および安全管理チームへのサポート
・部門マネージャーの指示に基づく、製品・プロセス設計に関する関連業務の遂行

このポジションの魅力
・一定の指導の下、専門性の高い業務に責任もって取り組める
・変化するビジネス要求と規制要求を捉え、新しい機器を日本市場に導入するための業務に携わることができる
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組むことが求められる