RA Specialist
想定年収
630万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
従業員数
21名
仕事内容
■業務概要：
口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。
計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。
事業成長を牽引する、やりがいの大きな役割です。
【職務詳細】
・自社新規製品の薬事申請業務
・薬事申請における本社側への必要な情報収集業務
・業態（製造販売業、製造業、販売業）および外国登録製造所の更新、変更届、維持管理
・製品標準書の作成、改訂
・製品表示ラベル（UDIコード／JANコード／GS1コード／法定表示ラベル）の管理、EDISデータベースの登録
・他部署と良好な関係を保ち、品質確保に関する情報共有、問題点の報告、解決策の提案
■組織構成：
日本法人は現在約20名で、毎年約5人増員しています。営業、カスタマーサポートセンター、マーケティング等の機能を連携しながら進めています。
■働き方：
入社後、半年間は出社ベースでの勤務となりますが、その後は週2日程度のリモートワークが可能です。
業務内容によって差がありますが、残業は月5～10時間程度です。
また、年に何回か週末の学会やイベントにもご参加いただきます。その際は平日に振替休日を取得いただきます。
■配属部門：
薬事部門に配属され、直属上司は日本法人社長となります。グローバル薬事部門ともメールやオンライン会議等を通じて連携していただきます。日本組織のマーケティング部門や営業部門と必要な情報を共有しながら事業展開を進めていただきます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
3Shapeはデジタル歯科市場において世界をリードするテクノロジー企業です。
グローバルな成長目標を掲げており、日本市場での上市プロセスを強化するため、薬事スペシャリストを募集しています。
薬事申請のご経験を活かし、同社の成長を支える一員となりませんか？
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
［必須要件］
・クラス２承認品の経験3年以上(必須)
・英語力(必須)
本社薬事部との日々のメールのやりとり、定期的なオンラインミーティング等で必要となります。
・小規模組織であるため、マルチタスク、多くの部門間と協力して出来る事(必須)
・QA経験があれば望ましい
［あれば尚可］
・QMS調査対応経験
・製造販売業者／製造業者での医療機器品質管理業務
・医薬品医療機器等法、QMS省令の基礎知識
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヵ月)
給与
年俸制
年収：630万円 ~ 900万円
月収：45万円～
月額基本給：45万円～65万円
賞与・インセンティブ
昇給
有り 年1回 / 2月
年に１回(詳細はオファー時に通知いたします)
勤務地
東京都
〒106-0031
東京都港区西麻布2-11-12 シンコー西麻布ビル8F
交通手段1 駅名：六本木 最寄駅から：徒歩15分
交通手段2 駅名：乃木坂 最寄駅から：徒歩10分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：60分
残業：月5時間～10時間程度
固定（定額）残業代制
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 20時間 / 月
固定残業代 75,000円 / 月
固定残業時間超過分は別途支給されます。
上記記載の残業代は一例となっており、オファー金額によって変動いたします。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】詳細はオファー時に通知いたします
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
社会年金: 企業年金制度有
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
フレックス制度あり
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2372978
最終更新日：2026/4/20
企業情報
企業名
3Shape Japan合同会社
代表者名
代表社員 濱田 将人
設立
2017年6月
従業員数
21名
資本金
6,000,000円
本社所在地
〒106-0031 東京都港区西麻布2-11-2 シンコー西麻布ビル8F
Holmens Kanal 7 DK-1060 Copenhagen
株式公開
未公開
日系・外資
外資
企業URL
https://www.3shape.com/
事業内容
デジタル歯科市場をリードする北欧デンマーク発のグローバル企業。口腔内スキャナー等の歯科医療機器の開発・販売。
【Who is 3Shape】
3Shape is changing dentistry together with dental professionals across the world by developing innovations that provide superior dental care for patients.
Our portfolio of 3D scanners and CAD/CAM software solutions for the dental industry includes the multiple award-winning 3Shape TRIOS intraoral scanner,market-leading scanning and design software solutions for dental labs.
【History】
Two graduate students founded 3Shape in the year 2000, and today the company’s fast-growing team of employees in 25 offices worldwide is serving customers in over 100 countries.
3Shape’s products and innovations continue to challenge traditional methods, enabling dental professionals to treat more people more effectively.
事業に関する特色
3Shapeは北欧デンマークのグローバル企業で、約2,300人の社員が25ヶ国以上で活躍しています。
製品は100ヶ国以上で採用され、デジタル歯科市場のリーディングカンパニーとして存在感を示しています。
特に高性能の口腔内スキャナーはトップシェアで、世界中の歯科医師から高い支持を得ています。
日本法人は現在約20名で、売上の拡張に伴い、毎年約5人増員しています。
年商20億円以上の実績を実現しており、本国からの期待も高い市場です。
会社の特色
【ミッション】
3Shape のミッションは、歯科医療の未来を協創することにあります。私たちは、歯科治療における患者ケアとコミュニケーションには常により良い効率的な方法があると信じています。当社はその革新を追求するために、世界の歯科医師や技工士、業界のリーダー、および販売代理店ネットワークと協力体制を築いています。
【ビジョン】
当社のビジョンは、優れた患者ケアを実現するためのイノベーションを創造することです。これは、世界中の歯科医と患者さんの生活を実質的に向上するソリューションを提供することを意味します。
その他の特色
すべては「3Dスキャニングを改善する」というシンプルなアイデアから始まりました。当初は補聴器産業向けにデジタルソリューションを提供するところからはじまり、その後デジタル歯科医療の分野にて展開し成功するに至りました。
20年経った今、3Shape は世界中に2300人以上もの従業員を抱えるまでに成長しました。歯科業界の多くの専門家の皆さまの協力もあり、数々の受賞歴を誇るスキャニングと CAD/CAM ソリューションを生み出すことができました。当社はこれからも、明日の歯科医療をより良くするために努めてまいります。
売上実績
求人No.：NJB2372978
最終更新日：2026/4/20