GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。

このポジションの魅力　
•イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ　　
•Class IIIや厚労省承認案件にも関われる　
•SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

Job Description

主な業務内容
①　薬事戦略・申請業務　　
•    日本市場向けの薬事戦略立案・助言　　
•    Class II（中心）および一部Class III医療機器の： 　　　　
o    変更管理　　　　
o    更新申請　　　　
o    新規承認申請　　
•    SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応　　
•    新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応

②　クロスファンクショナル連携　　
•    R&D、QA、Safety、Global RAとの連携　　
•    グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント　　
•    必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）　　
•    販促資料の規制の観点でのレビュー　　
•    安全管理情報のレビュー及び判定　　
•    必要時の内部外部QMS監査の支援

③　リード・専門家としての役割　　
•    QMS更新、規格対応など横断テーマのリード　　
•    COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援　　•    PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）