Pharmacovigilance
想定年収
非公開
勤務地
東京都
仕事内容
日本におけるファーマコビジランス・オペレーションリードとして、日本国内で実施される自社製品の臨床開発段階から市販後に至るまでの全ライフサイクルを通じた安全性監視およびリスクマネジメント業務を統括する。
本ポジションの職務範囲には以下が含まれる。
• GCP、GVP、GPSPおよびその他関連する査察において主導的役割を担い、コンプライアンスを確保した上で、適時かつ効果的な査察対応および準備（Inspection Readiness）を実施する
• 個別症例安全性報告（ICSR）および集積安全性評価の両レベルにおいて発生する患者安全性に関する課題について、社内外（共同開発パートナー含む）と連携し、解決を推進する
• 規制当局への報告が適切・完全かつ期限内に行われることを担保する責任を負い、特にベネフィット・リスク評価、リスクの特定・評価・低減／管理に重点を置く
• 安全性情報および規制上の安全性要件について、社内外のステークホルダーへ効果的にコミュニケーションを行う
本ポジションはピープルマネジメントを伴う役割であり、当該機能内における人材育成・能力開発にも責任を持つ。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■ 学歴
• 医学博士（MD）、公衆衛生学修士（MPH）、公衆衛生学博士（DrPH）または、
ファーマコエピデミオロジー分野における同等の教育・訓練または実務経験があれば尚可
■ 職務経験
• ファーマコビジランスまたはドラッグセーフティ分野で5年以上の実務経験を有し、臨床開発段階および市販後安全性業務の双方に携わった経験
• 開発中および市販製品において、IB、プロトコル、治験中間・最終報告書、安全性要約等のレビュー経験
• 組織構築・拡大の経験（人材育成および変革推進を含む）
• 協調的な環境で発揮できる高いリーダーシップスキル
• 小～中規模の商業バイオ医薬品企業におけるドラッグセーフティ組織のリード経験、または大手多国籍製薬企業における治療領域レベルのドラッグセーフティ責任経験
（多様な文化的背景・業務慣行への理解を重視）
■ 語学力
• 日本語および英語に堪能であり、優れた口頭および文書でのコミュニケーション能力を有すること
■ その他
• Excel等の表計算ソフトを用いたデータ解析能力およびPowerPoint等による資料作成能力
• 安全性関連の科学文献・医学文献を高度に読解・分析・解釈できる能力
• PMDA規制に関する十分な実務知識、およびFDA規制、ICHガイドライン、EMAファーマコビジランス（PVG）モジュールに関する一般的知識を有すること
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヵ月)
給与
月給制
年収：非公開
年収非公開 ( 年収は企業の方針により非公開とされています。年収・月額基本給については、委細面接時にご確認ください。 ) ベース＋賞与＋RSUの想定 ※年収・月額基本給については、委細面接時にご確認ください
賞与・インセンティブ
年1回
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：1時間
残業：月10時間～20時間程度
管理監督職
就業時間詳細
10時～14時がコアタイムとなります。
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
週休二日制, 祝日, 年末年始
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
特別休暇（慶弔休暇、疾病休暇：年10日間、ボランティア休暇：年1日、等）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2368697
最終更新日：2026/3/24