【職務概要】
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。

【職務内容と主な業務】

各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:

•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。