CMC RA Staff
想定年収
500万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
仕事内容
1．主な職務における成果責任
医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する
2．職務内容および責任
承認後CMC変更管理
安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する
医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う
薬事情報
開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する
社内プロセスの構築および管理
部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
Staff
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
必須要件
理系学部・大学卒業
薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方
前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方
社会一般および科学技術に関する基礎的知識
グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力
基本的なITスキル
歓迎要件
医薬品の特性および製造に関する基礎知識
業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験
CMCに関連したPMDA対応の実務経験
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：600点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 900万円
月収：39万円～70万円
月額基本給：36万円～65万円
賞与・インセンティブ
年3回
3月、6月、11月
企業業績、個人業績による
※詳細はオファー時にお伝え致します
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：1時間
残業：月10時間～30時間程度
※フレックスタイム制あり (コアタイム無し)
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(社内規定に基づく)
その他手当
住宅手当
対象者へ支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：128
年間有給休暇：初年度 12日 1か月目から付与
※初年度有給休暇日数は入社月により異なります
【休日・休暇詳細】
・会社指定休日あり
・フレックス休暇、慶弔・特別休暇他
※年間休日数は毎年異なります
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
リフレッシュ休暇制度、企業年金制度、財形貯蓄制度、社員持株会制度、勤続記念表彰、慶弔見舞金、団体生命保険制度、保養所(会社直営及び契約)等
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※応募時は、日本語・英語両方の応募資料の提出をお願いします。 / Please submit application form in both Japanese and English. 現在の職位やご年収も踏まえた上でオファー提示致します
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2366832
最終更新日：2026/3/12