臨床薬理
想定年収
800万円 ~ 1,300万円
勤務地
東京都
仕事内容
■日本におけるフェーズ1臨床試験の臨床試験計画、PKおよびPK/PD解析、文書作成の責任
- 指導を受けながら、日本のフェーズ1試験またはより複雑なCP試験の臨床試験プロトコル、解析計画、臨床報告書を設計・作成する
■日本の担当プロジェクトにおけるCPの視点からの臨床開発戦略、臨床試験設計／プロトコル開発、PKおよびPK/PD解析、文書作成の責任
- 指導を受けながら、日本の臨床試験における一般的なCP貢献（例：PK、PD、免疫原性）のデータ解析および報告を実施する
- CPの観点から臨床および非臨床の全データを統合し、臨床開発戦略に反映させる
- 新しいデータや解析を評価・適用し、開発計画の試験を改善する
■日本の新薬承認申請（NDA）に向けた臨床薬理学データパッケージの作成および規制当局からの問い合わせ対応の責任
■ファーマコメトリクスリーダーと協力し、日本における薬物開発のためのCP開発戦略全体、臨床試験設計（モデリングおよびシミュレーション評価を含む）に関与する
■定量的知識を主要なステークホルダーとの戦略的機会に変換し、モデルベースドラッグ開発の原則に沿った開発推進を図る
■指導を受けながら、グローバルCPLとのレビュー／アドバイザリー／ガバニング会議（例：CPPレビュー、MIDDブレインストーム）で発表する
■指導を受けながら、日本の新薬申請書類のCPセクション作成、規制当局からの質問への回答、その他のやり取りを担当する
■指導を受けながら、日本における規制当局とのやり取りでCPPを代表する
■マトリックス環境で効果的に働き、日本プロジェクトチームの一員としてCPの成果物をタイムラインおよびプロジェクト全体目標に沿って管理する
■日本における臨床開発計画および試験設計に際し、適切な規制ガイドライン（例：厚労省、ICH等）を適用する
■関連する技術研修や学習内容を日々の業務に適用し、価値・インパクトの提供に注力する
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.
As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【最低資格・経験】
■博士号または同等の学位を有し、関連分野で最低2年以上の経験があること、または修士号または同等の学位を有し、関連分野で最低6年以上の経験があること、もしくは同等レベルの専門知識と経験を有すること。
■1つ以上の治療領域（TA）における医薬品開発の知識と経験があること。
【最低技術知識・スキル】
■日本における各種規制文書の要件を包括的に理解していること。
■医薬品開発、規制要件およびガイドラインに関する知識を複数の治療モダリティに拡大し、PMDA／厚労省に加えFDAおよびEMA向けの定型・非定型業務を対応できること。
■部門内外で効果的な業務関係を構築・維持する能力があり、クロスファンクショナルチーム環境での勤務意欲と能力があること。
■複数の業務を同時に管理し、優先順位をつけて自分および他者の行動計画を立て、効率的かつタイムリーに業務を完了させる能力があること。
■高度な解析手法（例：集団解析、PBPK、QSP）を理解していること。
■PKおよびPK/PDの結果を解釈し、効果的に所見を伝えるためのプレゼンテーションを作成する能力があること。
■日本語および英語の両方で優れた口頭および文書によるコミュニケーション能力があること。
【その他の要件】
■国内外の出張が勤務時間の約5%程度見込まれること。
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：800万円 ~ 1,300万円
月額基本給：56万円～92万円
※詳細はオファー時にご説明します
賞与・インセンティブ
年1回
賞与： 年1回（3月末）
※年度評価により、金額の変動がございます（中途採用の場合は入社時期により初年度は按分して支給）
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
出向
就業時間
休憩時間：1時間
残業：月10時間～40時間程度
管理監督職
※詳細はオファー時に通知いたします
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：初年度 12日 1か月目から付与
※入社月により1～12日付与
※年次有給休暇は年間5日、最高40日を限度として積み立て可
【休日・休暇詳細】
年末年始（6日間）、特別休暇、慶弔休暇、特別育児休暇、リフレッシュ休暇（年間3日）、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、転勤休暇、特別慰労休暇、ドナー休暇、産前産後の休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金年金制度、持株会制度、団体生命保険制度、退職金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2365380
最終更新日：2026/3/6