Clinical Research Associate（Ⅱ～SeniorⅡ）
想定年収
500万円 ~ 800万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
500名（2025年6月現在 （グローバル全体））
仕事内容
当該職務は、第I相から第IV相までの臨床試験におけるモニタリングおよび施設管理業務を担当し、割り当てられた施設（現地または遠隔）における臨床試験の進捗状況を評価するとともに、臨床試験がプロトコル、当社およびスポンサーの標準業務手順書（SOP）、ICH-GCP、ならびに適用されるすべての地域および連邦規制要件に従って実施、記録、報告されることを確保する。
施設適格性評価、立ち上げ業務、中間モニタリング、施設管理活動、終了訪問（現地または遠隔実施）を実施し、規制要件、ICH-GCP、プロトコルの順守を推進する。
（具体的業務）
• 各被験者／患者に対し、必要／適切な方法でインフォームドコンセント取得プロセスが適切に実施・文書化されていることを確認する。
• 治験実施計画書に基づき下記活動を実施する
o 施設プロセスを評価する。
o 適切な施設原資料及び医療記録のソース文書レビューを実施する。
o 症例報告書（CRF）に入力された必須臨床データの正確性・完全性を確認する。
o 遠隔および現地でクエリ解決手法を適用し、必要に応じて医療機関スタッフに指導を提供し、合意された期限内にクエリ解決を完了させる。
o 利用可能なハードウェアおよびソフトウェアを活用し、臨床プロジェクトのデータレビューおよび収集の効果的な実施を支援する。
o 施設が電子データ収集要件を遵守していることを確認する。
o治験薬（IP）の在庫管理、照合を実施し、保管状態と安全性を確認する。
o治験責任医師サイトファイル（ISF）の正確性、適時性、完全性を定期的に確認する。
• SOPおよび治験実施計画書に基づき、確認書、フォローアップレター、モニタリング報告書、コミュニケーションログ、その他必要なプロジェクト文書を通じて活動を文書化する。被験者/患者のリクルート、リテンション、認知度向上戦略を支援する。すべての観察事項、進行状況、割り当てられたアクションアイテムの解決状況を追跡するために、必要に応じて追跡システムにデータを入力する。
• 割り当てられた活動について、プロジェクトの範囲、予算、スケジュールを理解する。プロジェクト目標、成果物、スケジュールが達成されるよう、サイトレベルの活動／コミュニケーションを管理する。リードCRAの監督のもと、目標／ターゲット達成のために優先順位の変化に迅速に対応できることが必須である。
• 治験責任医師会議および／またはスポンサーとの対面会議の準備と出席を行う。
• サイトおよびプロジェクトレベルにおいて監査対応基準に向けた指導を提供し、監査準備および必要なフォローアップ措置を支援する。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
業務拡大に伴う人員補強
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・CRA経験、3年以上で立ち上げ～終了業務までの経験を有する方。
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 800万円
月収：42万円～67万円
月額基本給：37万円～62万円
賞与・インセンティブ
業績に応じて支給の可能性あり。（日本法人立ち上げフェーズのため、過去実績なし。）
昇給
有り 年1回 / 3～4月
勤務地
大阪府 東京都
（東京オフィス）
103-0012
東京都中央区日本橋堀留町1-3-15日本橋ライフサイエンスビルディング8 2階
（大阪オフィス）
541-0051
大阪府大阪市中央区備後町4-1-3 御堂筋三井ビルディング4階
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 15:00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
病気休暇：14日（年間）
有給休暇：14日（年間）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
＜福利厚生＞
人間ドック：300ドル補助（米ドル換算）
在宅勤務手当：60万円（年間見込み）
勤続3年後から確定拠出年金月額5万円支給
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り 副業・兼業不可
選考内容
選考プロセス
面接回数：2回～3回
求人No.：NJB2364423
最終更新日：2026/3/10
企業情報
企業名
Harvest Integrated Research Organization Japan株式会社
代表者名
代表取締役 カレン・ジュオーライ・チュー
設立
2024年1月
従業員数
500名（2025年6月現在 （グローバル全体））
資本金
5,000,000円
本社所在地
〒103-0012 東京都中央区日本橋堀留町1-3-15日本橋ライフサイエンスビルディング8 2階
〒541-0051 大阪府大阪市中央区備後町4-1-3 御堂筋三井ビルディング4階
株式公開
日系・外資
外資
事業内容
医薬品開発業務受託機関
事業に関する特色
Harvest Integrated Research Organization（HiRO）は、世界各国に拠点を持つグローバルな臨床研究受託機関（CRO）として、革新的で包括的な臨床開発サービスを提供しています。HiROの最大の魅力は、「グローバル規模のフルサービスCRO」でありながら、「ブティック型」の柔軟性と専門性を兼ね備えている点です。これにより、バイオテクノロジー企業や製薬会社の多様なニーズに対し、カスタマイズした最適なソリューションを提供可能です。
HiROは、国際共同治験やクロスボーダー案件に強みを持ち、米国、アイルランド、中国、日本、オーストラリアなど世界各地で事業を展開しています。臨床試験の企画、薬事、データ管理、医薬品の安全対策、プロジェクト管理までエンド・ツー・エンドのサービスを網羅し、複雑な治験プロジェクトも一貫性を持って推進します。
また、リアルワールドデータの活用や規制対応、品質保証、医療モニタリングなど、現代の臨床開発に不可欠な要素を網羅し、クライアントの事業成功に貢献しています。さらに、積極的なグローバルM&Aによる事業拡大を進め、多様な専門チームを組織しており、地域ごとの規制要件や治療領域に精通した体制を構築しています。
HiROのもう一つの特色は「管家（バトラー）」サービス精神に基づく患者中心のアプローチです。単なる受託業務にとどまらず、クライアントのパートナーとしてプロジェクト全体を細やかにサポートし、医薬品や治療法の市場投入を加速させる役割を果たしています。
このように、HiROはグローバルな規模感と高度な専門性、そしてクライアント密着のきめ細かなサポートを融合させ、革新的かつ信頼性の高い臨床研究サービスを実現している点が大きな魅力です。
会社の特色
臨床開発は進化を続け、より迅速な意思決定、よりクリーンなデータ、そしてあらゆる段階での透明性のあるコミュニケーションが求められています。この時代のために設計されたHiROの登場です。私たちは、現代のCROとして、意図を持って規模を拡大し、強固な生体認証基盤を中心にプロセスを構築し、スポンサーがリスクを先取りできるよう明確なビジョンを持って行動します。
HiROの強みは、チーム、システム、そしてデータの連携にあります。私たちは、薬事戦略、臨床データサイエンス、臨床オペレーション、メディカルモニタリング、そして品質を統合された実行モデルに統合し、完全に統合されたフルサービスのグローバルCROとして事業を展開しています。この連携により、地域間の一貫性が確保され、リスクの早期顕在化が実現し、断片的な業務の引き継ぎを、バイオテクノロジー企業が信頼できる規律ある連携へと転換することができます。
その他の特色
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売上実績
求人No.：NJB2364423
最終更新日：2026/3/10