技能/経験

【必須スキル】
・医薬品安全監視（Pharmacovigilance）または臨床研究分野で7年以上の関連経験
・規制・報告要件、承認後および臨床安全評価の準備、安全事例処理、PVデータシステムおよび報告作成など、自身の担当領域でのプロセスやプロジェクトの実行経験
・複雑な課題に対してチームメンバーを指導した経験
・前職または同等の役割での実績
・GCP、GVP、GPSPおよび関連するグローバルGxP規制、規制遵守および文書要件に関する高度な知識（日本の規制も含む）
・安全処理・報告・評価システムの評価、導入に熟練し、PhV活動のコンプライアンス推進が可能
・国内外の他部門やライセンスパートナーと密接に連携できる能力
・PMDA・厚労省とのGVP/GPSP関連の規制対応、査察、パートナー監査、自己点検等のコミュニケーションのリード・調整経験
・人材管理スキル（目標設定、フィードバック、キャリア面談を通じた育成）
・英語力（最低限、翻訳者なしでのビジネスコミュニケーションが可能）
・学習意欲が高く、迅速に習得できること
・優れた対人・コミュニケーション能力
・柔軟な発想と実現意欲
・積極的で建設的な姿勢、自発的に行動できること
・戦略的かつ細部に注意を払った実行力