メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質管理

・治験薬　微生物試験（工程試験、品質試験）
・試験方法作成、試験図・記録作成
・菌の同定試験（菌の単離・純粋培養・保管管理・復元・測定・同定）
・製薬用水・製造環境定期モニタリング
・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価）及び関連する文書作成
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・試験設備・機器の維持管理業務

≪入社後のキャリアパス≫
・治験薬の微生物試験、環境モニタリング、製薬用水モニタリングの主担当者として業務経験を重ねた後、試験責任者を担当する。また、微生物関連の逸脱の原因調査、CAPAなどの対応を行うことにより、微生物管理体制の維持・改善を担う。
　その後、本人の適性を考慮し、チームリーダー又は微生物のスペシャリストとして育成していく。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜必須＞
・医薬品/治験薬の微生物試験の実務経験2年以上。又は関連業務（医薬品の微生物分析法開発、分析法バリデーション、微生物迅速測定法導入検討等）の経験合計2年以上。
・微生物に関する基礎的な知識
※微生物の専門家として、製造や品質保証部門と協働し、製造環境及び治験薬の品質に関わる課題の解決などを行っていきます。

＜歓迎＞
・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・統計スキル（モニタリングの年次トレンド分析等）

・コミュニケーション能力
・最新の技術や規制への探求心
※GMPや新技術の情報をアップデートし、微生物管理の維持・改善に反映していきます。

■職種未経験者：不可