技能/経験

■必須：
製薬企業またはバイオベンチャーにおける非臨床試験
GLPおよびICHガイドラインに関する知識
■期待する経験
・毒性、薬物動態に関し、CROなどを使えばマネジメントはできるというご経験・スキル
・開発品単位での非臨床開発プロジェクトのマネジメト経験
・アカデミアレベルの研究データの精査から、不足データ（投資家目線、PMDA目線）・実験を特定し、非臨床データパッケージ戦略・計画を立案した経験
・個々の試験を推進し、データパッケージを構築した経験
・CROのマネジメント経験
・承認申請、CTD作成への関与経験
■歓迎要件
・中和抗体、核酸医薬関連の研究開発経験
・規制当局対応や薬事業務の経験（IND申請資料の作成、PMDA・FDA等からの照会事項に対する文書・口頭での対応）