グローバルCMC薬事担当
想定年収
600万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
従業員数
16,458名（連結）
仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれているため。
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
＜必須＞
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
学歴
大学院(修士)
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：800点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
無しー
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,000万円
月収：33万円～
月額基本給：33万円～
賞与・インセンティブ
年1回
2025年度の勤務期間に対する賞与は、年2回に分けて支給する。
2026年度以降の勤務期間に対する賞与は、年間1回の賞与支給とする。
※2026年1月以降入社の方は7月に１回
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京都品川区広町1-2-58
交通手段1 沿線名：JR 駅名：大崎 最寄駅から：徒歩10分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:45～17:30
休憩時間：60分
残業：月15時間～25時間程度
フレックスタイム制（コアタイムなし）
詳細はオファー時に通知いたします
残業手当
通常の残業代
詳細はオファー時に通知いたします
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
住宅手当、出張・外勤手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 有給休暇は「4-9月入社は20日、10-3月入社は9日」の付与 )
【休日・休暇詳細】
毎週土曜日･日曜日、祝日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始、有給休暇（入社時期により異なる 最大20日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
詳細はオファー時に通知いたします
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
厚生年金基金、社宅制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
※健康関連産業として、非喫煙者の採用を推進しています。
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2322904
最終更新日：2025/10/8
企業情報
企業名
第一三共株式会社
代表者名
代表取締役社長兼 CEO 奥澤 宏幸
設立
2005年9月
従業員数
16,458名（連結）
資本金
50,000,000,000円
本社所在地
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
■医療用医薬品の研究開発、製造、販売等
事業に関する特色
「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアはトップクラスであり、かつ拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼるなど国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
近年、がんの治療においてはがん免疫や細胞治療などの新たな治療薬、治療法が生まれてきました。しかし、がんの克服にはまだまだ遠く、未だアンメットメディカルニーズの高い領域であり、さらに効果の高く安全性の高い薬剤、治療法が望まれています。第一三共は2025年度目標ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2024年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブ デルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益2兆1,000億円（がん領域：1兆円以上）を目指しています。
2025年度目標ビジョンの実現にむけ、がん領域での革新的な医薬品を継続的に上市させるとともに、現在はさらにその先の2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」を掲げて事業活動を推進しています。
「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。
【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚製薬技術開発センター）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）ならびに技術開発を行っています。
館林（館林バイオ技術開発センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）ならびに技術開発を行っています。
会社の特色
「社員の成長」と「組織力の向上」を、人材の育成・配置・登用を通じて実現するための等級・評価・報酬制度を構築しています。
女性活躍推進に向け女性管理職層の増加も取り組んでおり、国内新任女性幹部社員比率は2020年度15.8%、2021年度20.3%、2022年度18.4％と年々増加しています。
男女が共に生き生きと働ける職場環境の整備を進めており、女性社員だけではなく男性社員の育児休業や看護休暇の取得も大幅に増加しています。
法定水準を超える介護休業や半日単位でも取得可能な介護休暇などを設けています。
テレワーク可能な社内インフラ、制度を充実させており、フレキシブルな働き方が実践しやすい環境を整備しています。
その他の特色
＜私たちの強み＞
・「サイエンス＆テクノロジー」
私たちは創薬型企業として長年引き継がれてきた質の高いサイエンス＆テクノロジーを有しています。これからもサイエンス＆テクノロジーを活用し、アンメットメディカルニーズを満たし、多くの患者さんに革新的医薬品を継続的に創出していけるよう、持続的な成長を図っていきます。
・「グローバル組織と人材」
グローバルに事業を展開する当社グループでは、幅広い経験を持つグローバル人材が、多様性のあるグローバル組織で活躍しています。今後も価値創造の基盤となるグローバル組織＆人材の強みを活かして持続的な成長を図っていきます。
・「日本でのプレゼンス」
当社グループでは、医療・医薬品に関する誠実な情報提供活動を行っており、医療現場から信頼できるパートナーとして評価されています。国内トップクラスの営業力、高品質な医薬品の継続的な提供等を通じて確立した日本でのプレゼンスを一層高めることで、持続的な成長を図っていきます。
売上実績
求人No.：NJB2322904
最終更新日：2025/10/8