本社QA / 国内外製造所管理
想定年収
600万円 ~ 1,000万円
勤務地
神奈川県 東京都
従業員数
16,458名（連結）
仕事内容
ご経験に応じていずれかのグループに配属されます。
【第一グループ】
■上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。
【第二・四・五グループ】
■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
✓ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
✓ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
■製造所等のGMP/GDP監査
■経験の浅いメンバーのサポート
【第三グループ】
■国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
✓ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
✓ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
✓ 当局査察の準備推進・製造所の支援
✓ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
■グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
■アライアンス先との強固な連携維持
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
➢商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。
➢海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。
募集人数
5人
応募条件
技能/経験
【第一グループ】
＜必須＞
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
＜歓迎＞
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
【第二・四・五グループ】
＜必須＞
■以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識
■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
＜歓迎＞
■国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
■製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
■バイオ医薬品・商用品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
【第三グループ】
＜必須＞
■ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
■医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
■前例に沿った複雑な課題の解決力
■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
＜歓迎＞
■グローバル品目の品質保証経験
■国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：750点以上
その他語学力
語学力詳細
・英語力：海外と折衝ができる（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力：報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
無しー
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,000万円
月収：41万円～
月額基本給：41万円～
賞与・インセンティブ
年1回
7月
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
神奈川県 東京都
第一、三、四グループ：東京都中央区日本橋本町3-5-1
第二グループ：神奈川県平塚市四之宮1-12-1
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:45～17:30
休憩時間：60分
残業：月20時間～30時間程度
フレックスタイム制
詳細はオファー時に通知いたします
残業手当
通常の残業代
詳細はオファー時に通知いたします。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
住宅手当、出張・外勤手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：124
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度最大20日、入社初日から付与※入社時期によって異なる )
【休日・休暇詳細】
毎週土曜日･日曜日、祝日、5月1日、5月2日、夏季休暇、年末年始、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
詳細はオファー時に通知いたします
【有給休暇】年次有給休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
厚生年金基金、社宅制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2322745
最終更新日：2025/10/8
企業情報
企業名
第一三共株式会社
代表者名
代表取締役社長兼 CEO 奥澤 宏幸
設立
2005年9月
従業員数
16,458名（連結）
資本金
50,000,000,000円
本社所在地
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
■医療用医薬品の研究開発、製造、販売等
事業に関する特色
「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアはトップクラスであり、かつ拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼるなど国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
近年、がんの治療においてはがん免疫や細胞治療などの新たな治療薬、治療法が生まれてきました。しかし、がんの克服にはまだまだ遠く、未だアンメットメディカルニーズの高い領域であり、さらに効果の高く安全性の高い薬剤、治療法が望まれています。第一三共は2025年度目標ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2024年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブ デルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益2兆1,000億円（がん領域：1兆円以上）を目指しています。
2025年度目標ビジョンの実現にむけ、がん領域での革新的な医薬品を継続的に上市させるとともに、現在はさらにその先の2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」を掲げて事業活動を推進しています。
「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。
【研究開発体制】
品川（品川研究開発センター）において、新薬の創製研究（合成、薬理評価、薬物動態など）ならびに臨床開発を行っています。
葛西（葛西研究開発センター）において、新薬の創製研究（安全性評価など）を行っています。
平塚（平塚製薬技術開発センター）において、製薬技術研究（プロセス研究、製剤研究、分析研究など）ならびに技術開発を行っています。
館林（館林バイオ技術開発センター）において、バイオプロセス研究（抗体医薬、細胞治療製品）ならびに技術開発を行っています。
会社の特色
「社員の成長」と「組織力の向上」を、人材の育成・配置・登用を通じて実現するための等級・評価・報酬制度を構築しています。
女性活躍推進に向け女性管理職層の増加も取り組んでおり、国内新任女性幹部社員比率は2020年度15.8%、2021年度20.3%、2022年度18.4％と年々増加しています。
男女が共に生き生きと働ける職場環境の整備を進めており、女性社員だけではなく男性社員の育児休業や看護休暇の取得も大幅に増加しています。
法定水準を超える介護休業や半日単位でも取得可能な介護休暇などを設けています。
テレワーク可能な社内インフラ、制度を充実させており、フレキシブルな働き方が実践しやすい環境を整備しています。
その他の特色
＜私たちの強み＞
・「サイエンス＆テクノロジー」
私たちは創薬型企業として長年引き継がれてきた質の高いサイエンス＆テクノロジーを有しています。これからもサイエンス＆テクノロジーを活用し、アンメットメディカルニーズを満たし、多くの患者さんに革新的医薬品を継続的に創出していけるよう、持続的な成長を図っていきます。
・「グローバル組織と人材」
グローバルに事業を展開する当社グループでは、幅広い経験を持つグローバル人材が、多様性のあるグローバル組織で活躍しています。今後も価値創造の基盤となるグローバル組織＆人材の強みを活かして持続的な成長を図っていきます。
・「日本でのプレゼンス」
当社グループでは、医療・医薬品に関する誠実な情報提供活動を行っており、医療現場から信頼できるパートナーとして評価されています。国内トップクラスの営業力、高品質な医薬品の継続的な提供等を通じて確立した日本でのプレゼンスを一層高めることで、持続的な成長を図っていきます。
売上実績
求人No.：NJB2322745
最終更新日：2025/10/8