QMS責任者（品責）
想定年収
500万円 ~ 700万円
勤務地
東京都
仕事内容
当社では精神疾患向けに、VRを用いた新たな治療手法を開発しています。うつ病患者向けのVRデジタル治療薬の開発および臨床試験を更に進め、VRデジタル治療の実現を目指す中で上位者及び社外顧問の包括的指示に基づき、ビジネス戦略に沿って下記を自律的に遂行頂きます。
＜職務内容＞
医療機器の 品質保証・安全管理業務
・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理)
・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理
・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価）
・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理
・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
・ソフトウェアバリデーションの管理
＜期待する役割＞
品責としてBiPSEEの品質保証をリードいただきます。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験
・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験
・文書作成業務にメインで携わっていた経験
【歓迎】
・ISO13485の内部監査員経験
・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
・英語力: 文書の読み書きができる
・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験
・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験
【求める人物像】
- 少ない情報の中でも前進するための判断ができる方
- 他の分野の専門家ともオープンなコミュケーションができる方
- 新しい知識や技術を学び試すことが習慣になっている方
【求める人物像】
・少ない情報の中でも前進するための判断ができる方
・他の分野の専門家ともオープンなコミュケーションができる方（経営陣、薬事、開発チームなど多様なバックボーンの関係者とすり合わせながら業務を進めていただきます）
・新しい知識や技術を学び試すことが習慣になっている方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 700万円
月収：42万円～58万円
月額基本給：31万円～42万円
賞与・インセンティブ
無
昇給
有り
有：（評価期間の評価に基づいて決定）
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月20時間～45時間程度
固定（定額）残業代制
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 101,800円 / 月
固定残業代 101,800円~162,900円
※所定時間外、休日、深夜労働に対して支払われる割増賃金率：法定どおり
※月給に含んで支給する時間分を超えて時間外労働をした場合は、その超過した時間分を計算して支給
通勤手当
交通費：全額支給(会社規定に基づき支給します)
休日・休暇
完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
※有給休暇に関しては、入社時5日、半年後5日付与されます。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2318484
最終更新日：2025/7/31