海外薬事（CMC薬事）
想定年収
579万円 ~ 870万円
勤務地
東京都
従業員数
5,683名（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
仕事内容
【担当する業務】 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成
海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます：
〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
〇申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
〇導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
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【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
2024年度から始まった新中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。
国際薬事部の仕事においては各国ごとの承認申請の準備から承認取得までの一連の流れを経験しながら学ぶことができます。特に当社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、成長著しいASEAN市場の規制について、現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。
当社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、申請書類の作成を通して医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
【背景】
海外諸国での医薬品事業拡大のために現地承認取得を加速化する必要があります。海外薬事業務が増加する一方、当社は新規技術の積極的な導入、その製造の立ち上げ、ワクチンなどを含めた新薬のラインナップを増やすこと に力を入れており、技術的なスキルを持った人財の強化が必要となっています。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【求める経験・スキル】
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）
【求める行動特性・マインド】
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
学歴
大学
職務経験
不問
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：700点以上
その他語学力
語学力詳細
英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヵ月)
給与
月給制
年収：579万円 ~ 870万円
月収：31万円～52万円
月額基本給：31万円～52万円
賞与・インセンティブ
年2回
（6月、12月）
昇給
有り
年1回（4月）
勤務地
東京都
本社（東京都中央区京橋2-4-16）
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:40
休憩時間：1時間
残業：月10時間～20時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(※社内規定に基づく)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：初年度 11日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
※有給休暇：初年度は入社日により按分付与
※慶弔、育児、介護、リフレッシュ休暇等あり
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社宅制度、住宅融資、従業員持株制度、退職金制度、慶弔贈与、結婚祝い金、全国各地に契約保養施設など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2310139
最終更新日：2025/6/24
企業情報
企業名
Meiji Seika ファルマ株式会社
代表者名
代表取締役社長 永里 敏秋
設立
1916年10月
従業員数
5,683名（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
資本金
28,363,000,000円
本社所在地
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
株式公開
日系・外資
日系
事業内容
■医療用医薬品事業
事業に関する特色
東証プライム上場 明治ホールディングス傘下に食品事業会社と薬品事業会社を置く新たなグループ経営体制に2011年4月より移行。競争環境・事業サイクル・諸規制などが異なる「食品」「薬品」それぞれの事業アイデンティティを明確化することで、中核事業の成長と統合効果の創出を加速していく。
■医療用医薬品事業
1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬のトップメーカーとして自社独自の製造・開発技術を確立し、国内外へ優れた製品を提供してきました。
近年では、新薬事業で培ったノウハウのもと、新薬と遜色ない高品質なジェネリック医薬品の供給を行っており、「スペシャリティ＆ジェネリック・ファルマ」として多様な医療ニーズに応えています。
血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・ 販売してきました。
今後も血液内科領域の製品強化を進めており、Meijiが日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10㎎」（一般名：ツシジノスタット）については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しております。
また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する
慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）治療薬「ME3208」（一般名：ベルモスジル）については第Ⅲ相臨床試験実施中です。
■感染症のリーディングカンパニー
ワクチン事業などを展開するKMバイオロジクスが2018年に明治ホールディングス傘下に入り、、医薬品セグメントとして感染症のプラットフォームをより強固なものにしています。感染症領域において、「予防～診断～治療」と幅広い範囲で、医薬品セグメント一体的に協働し、患者様貢献を目指します。
会社の特色
明治グループは2016年10月に創業100周年を迎えました。その歴史を引き継ぎ、先を見る勘を鍛え、先駆ける技を磨き、次の100年に向け「新たな価値創造」に挑戦し続けています。
その他の特色
私たちは、感染症治療薬のリーディングカンパニーとして、ワクチンによる予防から、抗菌薬による治療にわたるラインアップを充実させるとともに、新薬開発だけでなく、バイオ医薬品や高品質なジェネリック医薬品を国内外に提供し、幅広い疾患領域における薬物治療の進歩、薬剤費の適正化、医薬のアクセス向上に貢献します。
さらに、事業を展開する中で「感染症の脅威に備える」「医薬品へのアクセスを向上させる」ことで社会課題への貢献を成してまいります。
生命関連産業に携わるものとして、日々謙虚に努力を重ねていくことが私たち一人ひとりの志です。
売上実績
求人No.：NJB2310139
最終更新日：2025/6/24