プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる上流業務★東京・大阪
想定年収
500万円 ~ 700万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
170名(2025年8月時点)
仕事内容
【業務内容】
プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。
<体制構築>
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援(JIS T 62366など)
<申請支援>
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案
<その他支援>
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援
【キャリアパス】
プログラム医療機器(SaMD)開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
プログラム医療機器(SaMD)業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能(AI)を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
マイクロンは医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに80件以上ものコンサルティングを行い、20件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者
【歓迎要件】
英語が堪能な方
【求める人物像】
・弊社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
学歴
大学
職務経験
要 (2年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収:500万円 ~ 700万円
月収:31万円~44万円
月額基本給:31万円~44万円
※経験実績をもとに変動あり
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績:4か⽉
【賞与】月額基本給×2ヵ月±α(を年2回)
【昇給】年1回
【諸手当】通勤交通費(月額上限5万円)、役付手当 等
昇給
有り 年1回 / 10月
勤務地
大阪府 東京都
東京本社:
〒108-0075 東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
JR品川駅港南口より徒歩5分、京急線 品川駅より徒歩9分
大阪支社:
〒532-0003 大阪市淀川区宮原四丁目5番36号 ONEST新大阪スクエア6階
Osaka Metro御堂筋線 新大阪駅(4番出口)徒歩8分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:30
休憩時間:1時間(12:00-13:00)
残業:月0時間~30時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ~ 15:00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:一部支給(月額上限5万円)
その他手当
役職手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:125
年間有給休暇:初年度 10日 3か月目から
【休日・休暇詳細】
・年次有給休暇について
入社の時期によって、付与日数が異なり、以下のとおりとなります。
4月~9月入社:10日
10月入社:8日
11月入社:6日
12月入社:4日
1月入社:3日
2月入社:2日
3月入社:1日
また、翌期スタート時(4月)には、別途11日を付与します。
(仮に、3月入社で有給休暇を利用しなかった場合、来期スタート時は、合計12日となります。)
夏季休暇:3日、年末年始休暇:6日
【休暇】:有給休暇(初年度10日間、取得率:70%以上 )、時間休制度(年間40時間)、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇(年間10日)など 就業規則による
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
【法定】
社会保険:組合健保、厚生年金、労災保険、雇用保険
休暇制度:有給休暇(初年度10日間、取得率:70%以上 )、産休・育休制度、介護休業制度、子の看護休暇(年間10日)
労働衛生:定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談
福利厚生
【当社の特色】
休暇制度:時間休制度(年間40時間)
労働衛生:季節型インフルエンザ予防接種(全社員)、電離放射線健康診断(担当者のみ)
そ の 他:時差出勤、出張手当(日当、宿泊手当、宿泊費)、各種提携保養施設、退職金、他
【休日・休暇】
完全週休2日制(土祝日)、年末年始(6日間)、夏季休暇(3日)
【受動喫煙防止対策】
あり(屋内禁煙)
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙(分煙)
備考
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選考内容
選考プロセス
面接回数:2回
求人No.:NJB2157199
最終更新日:2025/8/28
企業情報
企業名
株式会社マイクロン
代表者名
代表取締役社長 鈴木宏昌
設立
2005年10月
従業員数
170名(2025年8月時点)
資本金
50,000,000円
本社所在地
〒108-0073 東京都港区港南2-13-40 品川TSビル5階
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目5-36 ONEST新大阪スクエア6階
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 独立行政法人国立長寿医療研究センター職員宿舎B棟1階
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
https://microncro.com/
事業内容
当社は、イメージング(医用画像)技術を活用することで、医薬品開発や診断・治療・再生医療等の医療分野の研究を効率的に進めることを
目的として2005年に本邦初のイメージングCROとして設立しました。
画像解析、IT、レギュレーションなど、多方面の技術、経験を組み合わせた研究開発の提案と支援を行っており、イメージングCROという
新たな業態のパイオニアとして事業を展開しています。
近年、この分野の変革は急激に進み、臨床試験にPET,MRI,CT,SPECTを始めとした幅広い関連技術が活発に利用されるようになってきています。
設立から17年が経過した現時点では、イメージング関連の人材育成、ナレッジの集積を進めるとともに、システム化の推進を行い、統合的な
機能の拡充を図っており、国内では医用画像を活用した臨床試験をサポートする先駆的なイメージングCROであると自負しています。
【具体的な事業内容】
・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援
・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等)
・PET薬剤の治験薬GMP製造支援
・臨床開発に係るコンサルティング
◆ 株式会社タイガメッドジャパンを筆頭株主とする企業です。
事業に関する特色
【イメージングCROの優位性】
現在1つの医薬品が発売されるまでには、10年以上の期間と数百億円の開発費が必要とされています。また、臨床試験に入ってから「有効性が確認できない」「思わぬ副作用が出た」などの理由で脱落する薬剤もあり、実際に承認にいたる確率は、臨床開発の段階だけみても10%にも満たないと言われています。従来の薬剤開発手法の中にイメージングの技術を導入することにより、医薬品開発の成功確率の向上、研究開発費用・時間の節約に有効であることは認知されており、近年のCTやMRI、PET等の技術の向上と発展を受けて、その重要性は高まってきました。
・欧米では、臨床開発の各ステージにおいてイメージング技術を用いる動きが活発です。そういったことを背景に、医用画像を利用した薬効・薬物動態など の評価や得られたデータの品質管理・解析などを専門的にサポートするイメージングCROと呼ばれる業態が既に確立しており、その市場規模は拡大してきています。
・日本では、マイクロン設立(2005年)まで、このようなイメージング技術を専門的にサポートするCROはありませんでした。当社は創設3~4年でビジネス基盤を固め、充実を図っています。
【大きな2つの事業】
・臨床開発事業
Imaging CRA ® と国内最大の画像解析チームに、臨床試験のEndpointにImagingを活用するためのノウハウを集積し、国内外の専門家と密接にコミュニケーションを取ることで、多くの臨床試験をサポートしています。
・イメージング事業
システム化の推進および解析ソフトの開発など、機能拡充も進めており、先駆的なImaging CROとして、製薬メーカーや医療機器メーカーなどのクライアントに向けて最適な臨床試験の支援を行っています。
会社の特色
【会社方針】
・企業理念(存在理由)
イメージング技術を活用し、医療分野の研究開発に寄与することで、人々の健康と医療の発展に貢献する。
・経営理念(将来のあるべき姿)
Top Runner:日本発のイメージングCROとして、『イメージング統合サービスの先駆者』となる
Best Partner:価値ある「提案」と確実な「実行」により、顧客から信頼される『パートナー』になる
First Choice:イメージング臨床試験の支援機関として、『第一選択肢』となる
・Value(経営理念に到達するために、大切にすべき価値観、姿勢)
変化や失敗を恐れない積極性
顧客やパートナーの視点に立つ意識
高い専門性により、質的な改善を追及する姿勢
高いコンプライアンスを維持する倫理観
目標達成に向けた合理性と責任感
その他の特色
【PET技術について】
PET検査というものをご存知でしょうか。PET検査は、癌を検査する方法のひとつです。「PET」は「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー(Prositron Emission Tomography)」という、医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬で癌細胞に「目印」を付け、その画像を解析することで、癌の早期発見を実現する技術です。
ブドウ糖に近い成分の試薬(FDG)を体内に注射し、全身をPETで撮影すると、癌細胞の有無、大きさ、箇所が特定でき、良性・悪性の区別、転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに利用することができます。癌細胞は正常な体細胞と比べ最大8倍のブドウ糖を取り込むという性質をを利用したものです。欧米では癌を疑ったらまずはPET検査をするというほど一般的に定着しています。
PET癌検査についてご説明しましたが、PET技術は、虚血性心疾患・パーキンソン病・統合失調症など様々な疾患を対象に活用されており、医薬品創生のために有効な技術として注目されています。
【戦略・今後のビジョン】
~イメージングCROという、独自の強み。~
当社はイメージング技法を活用し、治療薬や診断薬の開発、再生医療等の医療分野の研究開発を効率的に進めるため2005年に設立されました。
ガンや認知症など優先的に医薬品開発が行われている領域では画像解析が必須であり、イメージング技術に特化した当社へのニーズが高まっています。
モニタリングや画像解析、IT等の専門家が一体となり、これまで蓄積してきた経験とネットワークを組み合わせ、付加価値の高いサービスを提供する
体制を構築し、CRO業界の枠にとどまらず『イメージング試験を総合的に研究し、進化させる企業』を目指しております。
【事業優位性】
~イメージングのトータルサービスで臨床開発の成功率向上を目指す。~
当社はイメージングを活用することで治療薬や診断薬の開発、再生医療等の医療分野の研究開発を効率的に進めることを目指しています。
モニタリングや画像解析・IT・レギュレーションなどの専門家が一体となってサービスを提供する体制を構築、CRO業界の中でも新たな業態の
パイオニアとして事業を展開してきました。またインターネットが発達し画像の送受信が迅速・容易になり、従来複数の異なる医師が行っていた
治験の画像診断を1人の医師が一括して行う仕組みとなったため撮像方法の標準化・画像の集約が必要とされるようになりました。
昨今の臨床開発におけるイメージングの重要性や技術革新が、当社へのニーズを高めています。
【魅力的な人材】
~人との関係も化学変化、新たな発想を楽しめる人と一緒に働きたい。~
異なる物質が反応することによって化学変化は起こりますが、人と人との関係も同じです。多様なバックグラウンドやそれぞれ異なる強みを持った
人たちと関係を築くことで、固定観念に縛られない発想や、未知の分野への挑戦をすることができます。臨床開発において大事なことは、ミスや遅延なく、
レギュレーションに沿ったスマートでシャープな成果を出すことですが、そのためには粘り強さや熱い気持ち、お互いをフォローしあうことが出来る
人間関係が必要不可欠です。単にコミュニケーション能力が高いということだけではなく、好奇心を忘れず、新たな発想やチャレンジを楽しめる、
エネルギッシュでホットな人と共に働きたいと考えています。
売上実績
求人No.:NJB2157199
最終更新日:2025/8/28

