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安全性研究者

日本新薬株式会社

想定年収

500万円 ~ 1,000万円

勤務地

京都府

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等)
・海外(特に米国)での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・研究員への専門的アドバイス
・国内外の規制当局やKOL(Key Opinion Leader)との交渉窓口、関係構築及び専門的議論
・FDAやKOL会議への対面・Web会議への参加(必要に応じた海外出張を含む)

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

職位

スタッフ

募集背景

・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米へのIND/NDA申請を見据えた、探索段階から申請やLCMに至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応(日米欧)を担当していただきます。特に、今後主流となる米国主導のグローバル開発 において、研究所とNSP(弊社海外開発拠点)の橋渡し役となり、高度な専門性をもって非臨床安全性戦略を牽引するエキスパートを募集します。

募集人数

1人

応募条件

技能/経験

(必須)
・ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外(特に欧米)の申請および当局対応に従事した経験がある。
・pre-IND/INDからNDA/BLAに至る複数の医薬品開発プロジェクトにおいて、グローバル(日米欧)の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般(一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等)に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力。
(歓迎)
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・低分子に加えて、抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品などのNew modalityの開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)、米国認定トキシコロジスト(DABT)、日本毒性病理学会(JSTP)認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究、コンサルテーションの経験。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
■学歴
理系修士以上(博士歓迎)

学歴

大学

職務経験

(5年以上)

業界経験

年齢

年齢制限不問  

英語力

中級以上

その他語学力

語学力詳細

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

有り(3ヵ月)

給与

月給制

年収:500万円 ~ 1,000万円

月収:26万円~55万円

月額基本給:25万円~50万円

賞与・インセンティブ

年2回  昨年実績:約8ヶ月

7月、12月支給
※業績連動型賞与 実績評価によって支給有無、支給内容を決定する

昇給

有り 年1回 / 4月

勤務地

京都府

出向

出向:無し

就業時間

休憩時間:60分

残業:月20時間~30時間程度

フレックスタイム制
≪フレックスタイム制≫ 
*フレキシブルタイム 6:00~22:00(コアタイムなし)
*標準となる1日の労働時間 7時間40分
*清算期間 1か月
*休憩時間 6時間勤務で45分以上休憩
8時間勤務で60分以上休憩

残業手当

通常の残業代

通勤手当

交通費:全額支給(会社指定ルートにて全額支給)

その他手当

住宅手当(借り上げ社宅制度あり)、家族手当

休日・休暇

完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

年間休日:121

年間有給休暇:初年度 14日 4か月目から
【休日・休暇詳細】
育児休業、介護休業

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

企業年金基金、財形貯蓄、持株会、退職金制度、カフェテリアプラン

受動喫煙対策

就業場所 全面禁煙

備考

選考内容

選考プロセス

適性試験:無し 面接回数:3回

求人No.:NJB2028916

最終更新日:2025/11/12

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