求人・転職情報
87件中の1〜50件を表示
日本メドトロニック株式会社
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します
Main Mission of Job
大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします
“A Day in the Life”
ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します
3年以上の営業経験（顧客との折衝、周囲を巻き込みながら関係構築のスキーム作りと実行経験）
事業会社での就業経験（最低3年以上）
Competencies Skills
自発的・クリエイティブな行動力（競合他社、他の業界、新しい技術やツールに関する情報を積極的に探究し、日常業務で実装するための計画し行動する）
高いコミュニケーション能力/交渉力/関係構築力
プロジェクト管理スキル（計画と調整、コミュニケーションと影響力、関係構築、マイルストーンの達成、問題の解決、リスク管理）でパフォーマンスを継続的に改善するように指導する能力
変化への柔軟性・挑戦意欲（変化変動の多い環境を楽しみながら事業やビジネスの成長に向けて前向きに取り組む力）
Nice to Have
英語による会議への参加、リーディング、スピーキングに積極的である
手術室の知識、外科系の手術への深い知識
Computer Skills
一般的アプリケーション（Excel,PPT,Word等）
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
ユナイテッド・イミュニティ株式会社
免疫療法（がん、自己免疫疾患）の研究開発業務
・免疫学的手法を用いた薬剤評価（動物・細胞）
・社内プロジェクト並びに共同研究先とのプロジェクトの推進（予算管理含む）
・研究チーム（2~3名）のマネジメント
・社内の他部署（知財、臨床、製造、事業開発）との連携
■免疫学（免疫疾患や免疫治療薬含む）の研究経験
■動物実験の経験
■哺乳動物細胞の培養経験
■細胞生物学実験（特にFACS解析）の経験
■論文読解、資料作成と発表が可能な英語力
■研究プロジェクトマネジメント経験
■高いコミュニケーション能力
【歓迎条件】
■博士号をお持ちの方
■企業での研究開発業務経験
■mRNAをモダリティとした創薬経験
■腫瘍免疫学、自己免疫疾患における研究経験（疾患モデル評価、in vivoでの機序解析等）
■ヒト免疫細胞を用いた研究経験
■分子生物学実験（遺伝子組換え実験、遺伝子導入試験、RNA発現解析、タンパク質発現解析）の経験
■特許出願経験、学会・論文発表経験
兵庫県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社カルディオ
■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など)
■PMDAや関係当局との交渉
■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
■薬事戦略の立案
■QMS体制維持に関する業務
■ISO13485関連業務追加
■営業補助としてのアシスタント
■製品について医師へのヒアリング・調査等実施とフィードバック
■関連学会の情報収集
■セミナー計画と実行
※その他、薬事業務以外も幅広くお任せしたいと考えております。
・英語読み書きレベル
【歓迎】
・公的機関へ提出の書類作成、折衝経験
・機械・工学に関連する知識
兵庫県
413 万円 ~ 650 万円
東和薬品株式会社
・営業所における医薬品倉庫の管理（発注・在庫管理・荷受作業）
・出荷製品のピッキング業務
・電話対応を含む各種事務作業
・DI業務
・営業所MR向けの学術研修を含むMR支援
・一般事務業務（電話対応・所内清掃等）
・薬剤師免許
[歓迎条件]
・麻薬取り扱い免許
兵庫県
500 万円 ~ 520 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び申請業務
・製薬会社又は受託会社で低分子医薬品の品質試験
・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上）
【尚可条件】
・中分子（核酸など）の分析経験・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験
・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識
【尚可条件】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や、核酸の分析、品質管理、製造経験
・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験
・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び委託先管理
・食品又は受託会社で食品、サプリメントの分析業務の経験が3年以上ある方
【尚可条件】
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・海外での業務経験のある方・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・新規システム・デジタル技術（ロボット・AI）の導入によるQC業務改善
・業務系アプリケーションプログラマの経験のある方
【尚可条件】
・製薬会社又は受託会社で医薬品分析業務経験があれば望ましい
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・英語スキルのあるかた
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
株式会社アスパークメディカル
◆製薬企業開発部員の一員として、臨床試験に全般的に関わりコントロール、マネージメントしていく業務です。治験進行状況や症例報告書のデータの内容を把握する為に治験実施施設への情報収集業務です。
・臨床試験が適性に行われているかの監視
・治験担当医師に対する詳細説明
・モニタリング
・治験データの回収・チェック
※派遣先企業は外資・日系・バイオベンチャーなど様々です。ご応募後のご面談の場にて詳細をご説明致します。
【同社の特徴】
■社員は全て中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、約60社超の取引実績がございます。
■「教育研修」：継続研修や導入研修、ケーススタディやワークショップ、模擬プロトコールを使用したシュミレーション研修により、就業先にて安心して業務を行う事が可能です。大手医薬品メーカーで就業する事で、今までのキャリア・ノウハウを活かしながら受託では経験出来ない経験を積む事が可能です。
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績が御座います。
（歓迎要件）
英語力
複数あり
400 万円 ~ 800 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
LC-MSを使用した機器分析の経験者
【歓迎要件】
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
＜求める人材像＞
周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる方
新しい事にチャレンジすることが好きな方
幅広い業務を責任感をもって取り組める方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
500 万円 ~ 800 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。
高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した
１．生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定
２．各種バイオマーカーの測定
3．生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等
を担当頂きます。
【入社後のキャリアイメージ】
並行して複数のプロジェクトが稼働しています。まずは試験担当者として複数の試験担当していただきながら、知識経験を幅広く積んでいただきます
数年先に試験責任者（SD：Study Director)として業務を推進していただくことを期待しています
試験責任者候補は、1 年間の育成期間を設けて上長と共通の目標を握り知識経験を積んでいただきます
・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
【歓迎要件】
・アナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験が1年以上ある方
・各種分析機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL et）の使用経験者がある方
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
・GLP下での業務経験をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
【求める人物像】
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
450 万円 ~ 700 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
•本ポジションはSH事業部が販売をしているAmplatzer製品の営業チーム、Structural Intervention(SI)所属である。Amplatzer製品は心房中隔欠損症（ASD）や卵円孔開存（PFO）などに対する経皮的カテーテル閉鎖デバイスである。
•本ポジションは営業チームに所属するが、治療実施施設（インプラント施設）を担当施設として責任を追うわけではなく、営業現場の最前線からPFO閉鎖治療の市場を拡大することに焦点を当てている。すなわち、PFO閉鎖デバイス普及のため、患者を抱えている脳神経医に対する疾患＋治療法の啓発に加えて、インプラント医である循環器内科医との連携を構築することが最大のミッションである。
•主なアプローチ先としては脳梗塞を診断する地域の脳神経内科/外科医であり、未開拓の患者群を掘り起こす必要がある。
•インプラント施設を担当する営業担当者と連携して、活動するチームワークが求められ、問題解決能力・臨床知識・自身が本治療普及に重要な役割を果たしているという強いマインドも求められる。
【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
•インプラント施設により多くのPFO治療が対象となる患者が紹介されてくる仕組みを構築するため主に以下のことを行う。
•担当エリアの市場の分析、インプラント施設と近隣の紹介元となる脳梗塞の専門施設への訪問、情報提供、セミナーの企画/実施。
•製品に関する情報の提供：マーケティング部門と連携し、様々なチャンネルから医療従事者への情報提供を行う。
•会社が企画する製品トレーニングに参加し、臨床および技術的な専門知識を維持すること。
•営業活動に必要なスキル（プレゼンテーションスキル、問題解決スキル、コミュニケーションスキル）：特に競合がいる製品における経験を有しているとプラス
•担当施設・エリアを中心としたセミナーの企画・実施の経験があること。特に病病連携・病診連携に関わるものだとプラス
•基本的なコンピュータースキル（PowerPoint/Word/Excel）
•普通自動車免許を有し、日常的に運転が可能であること
•広範囲への出張が可能であること（出張の頻度は多い）
【望ましいスキル】
•循環器内科医または心臓血管外科医を対象とした製品群で、立会い活動の経験があるとプラス
•Key Opinion Leaderとのプロジェクト経験があるとプラス
•脳神経内科/外科医への営業経験があるとプラス
•画像診断（特に心エコー画像）に精通しているとプラス
複数あり
650 万円 ~ 非公開
日本チバガイギー株式会社
品質保証のプロフェッショナルとして、グローバルな組織と連携しながら日本の医薬品品質基準をリードできる重要な役割です。品質保証体制の設計をはじめ、事業の根幹を支えるミッションに携わり、社内外の関係者と協力して高品質な医薬品の提供に貢献できます。QMS（品質マネジメントシステム）の知見を活かし、自ら学び、挑戦し続ける姿勢を大切にする方にとって、成長とやりがいを実感できる環境です。
【Job Description Key Responsibilities】
・サイトおよびサプライヤーの品質保証活動をリードし、cGxP基準への準拠を確保する (輸入品の出荷判定、検査)
・製品（開発中・移管中・商品化中）の品質管理とリリースプロセスを監督する
・新規製品立ち上げ時の施設設計や品質保証体制の構築を主導する
・無菌製剤の製造に関するSOPの策定と運用を推進する
・社内外の関係者・ベンダーと連携し、強固な品質管理体制を構築する
・グローバル組織と協働し、日本の規制要件を満たす品質プロセスを導入する.
・無菌製剤のご経験がある方は歓迎
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・新しい知識やスキルを積極的に学び、柔軟に対応できる姿勢
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
千寿製薬株式会社
臨床試験の統計解析業務全般
・サンプルサイズ設計、統計解析計画および割付方法の検討・策定
・委託先CROが実施する統計解析業務の進捗管理および成果物のレビュー（SAP、解析プログラム、ADaMデータセット、CSR用TFL等）
・機構相談に向けた統計解析関連資料の作成および照会事項への技術的対応
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・臨床試験、臨床研究又は製造販売後調査における統計解析業務実務経験（目安：5年以上）
＜望ましい要件＞
・臨床試験、臨床研究又は製造販売後調査におけるリーダー又はサブリーダーの経験
・CDISC対応業務の実務経験
・SAS等を用いたプログラミングスキル
・ビジネスレベルの英語力（目安：外国の方とのMeetingが可能）
＜求める人物像＞
・疑問点に対し、自らの対応策を提示して相談できる方
・協調性があり、チームで仕事ができる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・学習意欲が高く、新しいことにチャレンジできる方
兵庫県
547 万円 ~ 752 万円
千寿製薬株式会社
・治験薬概要書作成
・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成
・CTD(臨床パート) 及び照会事項回答の作成
・論文執筆
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・製薬企業またはCROでメディカルライティング業務を3年以上経験されている方
・理学系大学の大学を卒業されている方（薬学には限定しない・企業経験も加味する）
・英文の医学・薬学論文（基礎／臨床）を利用して、業務に活用している方
＜望ましい要件＞
・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を3年以上経験されている方
・管理職経験のある方
・ビジネス英会話ができる方
＜求める人物像＞
・常に成長しようとする向上心を持ち続けられる方
・他者とのコミュニケーション能力が優れている方
・自律的に行動することができる方
・医療用医薬品開発に強い関心を持っておられる方
・日本語で論理的な文章を作成できる方
・DX技術の導入・運営にも意欲的な方
兵庫県
479 万円 ~ 752 万円
千寿製薬株式会社
国内外における自社医療用医薬品のメディカルアフェアーズ業務
患者様・医療従事者のニーズに対して、科学的・倫理的なアプローチで企業価値を高める業務です
・メディカルプランの作成・更新・臨床研究（非臨床研究含む）の企画・実施・管理
・研究結果の外部公表支援
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
1. 理系学士を有している方
2. 以下のいずれかの経験を有する方
•臨床研究の企画立案経験（3年以上）
•非臨床薬理研究/治験の企画立案経験（5年以上）
•治験/臨床研究委託業務を請け負うCROでのプロジェクトマネジメント経験（5年以上）
•学術もしくはそれに準ずる業務経験（5年以上）
•臨床研究/治験モニタリング（CRA）経験者（5年以上）
＜望ましい要件＞
・理系修士、PhDを有している方
・製薬企業での就業経験がある方
・メディカルアフェアーズ職またはプロジェクトマネジメントの経験がある方
・国際誌の論文を執筆された経験がある方
・医学、薬学の知識を有している方
＜求める人物像＞
1. 主体性
組織目標を理解し、臨床研究の企画立案ならびにリスク対策やマイルストーン管理ができる方
エビデンスの外部公表時期から逆算したスケジュールにコミットし、達成できる方
2. 論理思考力
製品価値の最適化を目的としたエビデンスの構築に向け、戦略的かつロジカルに臨床研究計画を立案できる方
ご自身の考えをもって、理路整然とした説明、提案ができる方
3. チームワーク
組織的行動を理解し、社内外との情報共有や調整・連携がとれる方
医療従事者と円滑なコミュニケーションを図り、信頼関係を構築できる方
兵庫県
490 万円 ~ 682 万円
千寿製薬株式会社
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]
＜望ましい要件＞
・開発薬事の経験
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜求める人物像＞
・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人
・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人
・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
兵庫県
490 万円 ~ 770 万円
千寿製薬株式会社
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価
・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方
＜望ましい要件＞
・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方
＜求める人物像＞
・チームワークとリーダーシップを発揮できる方
・柔軟性が高く変化に対応できる方
・やり抜く強い意志を持ち、困難な状況でも粘り強く取り組める方
兵庫県
500 万円 ~ 770 万円
千寿製薬株式会社
①社外医科学専門家とのコミュニケーションを通じて医療課題を調査、把握し、必要な情報を適切に発信、提供する
・医師エンゲージメント/医師面談を通じてのインサイト収集・分析/メディカルプラン策定への適切な関与/関連疾患の認知向上と適切な診断・治療環境整備の支援/領域アドバイザリーボード会議の運営/講演会やセミナー等の企画・実行
②Evidence Generationや医師主導研究への適切な対応を行う
・自社製品を対象とする医師主導研究計画の情報収集、社内プロセス対応
③製品価値最大化のためのクロスファンクション活動を実施する
・ブランドプラン/メディカルプランの理解・現場での実行/他部門への科学的サポート、教育の企画・運営
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
①理系学士を有している方
②製薬業界での業務経験が3年以上ある方
・製薬企業での臨床開発、安全性部門、MSL、MR、学術担当のいずれか経験者
・CRO/SMOの経験者
③製薬業界における法規制に関して深く理解している方
＜望ましい要件＞
・理系修士、PhDを有している方
・ビジネス英会話ができる方
＜求める人物像＞
・医療従事者や紗那関係者と円滑なコミュニケーションがとれ、意見の対立があった場合でもオープンかつ誠実に対応できる方
・相手のニーズや課題を的確にとらえ、解決に向けた活動を考え、実行することができる方
・高いコンプライアンス意識と倫理観を持ち、何事にも責任感をもって誠実に取り組める方
・医学情報を理解して、正確に相手に説明づることができる方
・国際誌の医学系論文の内容を理解できる英語力を有している方
・ロジカルシンキングが実践できる方
兵庫県
490 万円 ~ 770 万円
千寿製薬株式会社
・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討
・特許調査・出願
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）
【求める人物像】
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方
・大学院卒以上（薬学部6年制含む）
＜必須要件＞
・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）
＜歓迎条件＞
・海外での治験薬製造（海外CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
・微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・製剤特許の出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
兵庫県
560 万円 ~ 680 万円
千寿製薬株式会社
・眼科製剤の製剤化検討、製造法検討
・眼科製剤の治験薬製造
・申請書作成
・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）
【求める人物像】
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方
・医療用医薬品の製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）
＜歓迎条件＞
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発、微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・治験薬製造（CMOへの技術移管及び工業化）の経験・特許出願経験
・CMCパートの申請書作成
・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
兵庫県
560 万円 ~ 680 万円
千寿製薬株式会社
担当地区は全国（海外を担当する可能性もある）
週2～4日は出張（日帰り/宿泊含む、担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあり）
担当する施設数 平均4～6施設、経験に応じプロジェクト管理、CRO管理の可能性もあり。
・モニター経験のある方（モニタリング業務を一通り経験している人）
・ビジネスで英語の使用経験のある方 読み書き（英文でメールのやりとりができる程度）は必須。
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜望ましい要件＞
・理工系学部卒以上（医・薬・農・理工系修士卒以上がより望ましい）
・TOEIC700点以上、英語でのMTGに参加できる方
兵庫県
508 万円 ~ 683 万円
株式会社Control Union Japan
貨物検査部門のプレイングマネージャーとして以下業務およびメンバーを統括
検査部門の組織の構築／検査の内製化／手順化など体系整備／クライアント対応と事業開発など、部門運営にかかる事項全般の統括運営
【研修】
入社当初は東京オフィス。外部受講・海外拠点での研修もあり、一部は英語で受講。トータルで長くても半年以内の予定です。
【研修後】
全国出張。国やNGO等が定める持続可能性の国際基準に則り、第三者認証機関として公正な審査を実施。審査報告書を英語で作成。
【当社について】
【事業概要】 Peterson Control Union World Groupは1920年にオランダで創業し、世界約70拠点にて貨物検査・検定・認証等の環境ビジネスを展開しています。2009年設立の当社Control Union Japanは農業、食品、飼料、バイオエネルギー、漁業、旅行業、および繊維産業の持続可能性に関する第三者認証審査、輸入貨物検査、輸入バイオマス燃料の成分分析を提供しています。
【企業の特色】
・世界中の支社と連携して業務を展開します。基準や規則に則りながらも、自ら考え、求め、行動でき、かつコミュニケーション能力の高い人材が多く在籍しています。
・必要に応じたトレーニングが国内外で実施されます。
・会社全体として風通しのよい環境です。チームの垣根を超えたランチ交流タイム、チームビルディングイベント等を実施しています。
・国や NGO 等の機関策定の基準に則り、第三者の目で公平な認証審査を行います。
・グループ会社Peterson Projects & Solutions Japan社による顧客へのコンサルティング・サポートの後に、当社が認証審査を行う協業体制により、グループとして顧客の信頼をいただける強みがあります。
【尚可】読み書きレベル以上の英語力（TOEIC600点以上相当）
★環境・品質管理や再生可能エネルギーなどにご関心のある方の応募を歓迎いたします★
複数あり
520 万円 ~ 750 万円
テュフズードジャパン株式会社
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
職責:
安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
SOPを遵守し業務を遂行する。
製造指図記録書の発行時における完全性の確認
出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
文書のファイリング
(Business Title : Sr. Operator, Expert Operator, Lead Operator)
チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力
記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力
同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ
社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力
品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力
一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力
チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。
【望ましい経験】
薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド
製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験
GMPやQMSに関する知識
英語に興味を持っていると尚可
兵庫県
600 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
シニアマネージャーは、以下の活動に責任を負います。
■General requirements（一般要件）
・チームメンバーを効果的にマネジメントし、その能力開発を行う。
「Red Book」およびLillyのHSEポリシーに従い、チームメンバーの「Well-Being（ウェルビーイング）」を維持する。
・必要な活動を実施するために、適切な人数の有資格リソースが確保されていることを保証する。
・直属部下に関する人員計画、育成、パフォーマンスマネジメントを支援する。
・ユニット運営における生産性の阻害要因を特定し、継続的改善を推進する。
・チームメンバーおよび部門横断（クロスファンクショナル）のパートナーに対し、メンタリング、コーチング、フィードバックを行う。
・部門横断での意思決定およびオペレーション実行を支援する。
・事業計画および戦略計画の策定と実行を行う。
■Requirements related to Quality Department（品質部門に関連する要件）
・バッチリリース判断を含む、品質およびGMPに関する意思決定を行う。
・品質改善プロジェクトを策定し、維持・推進する。
・サイトにおける品質方針および目標への遵守を確実にする。
・データインテグリティ（Data Integrity）を含む品質文化（Quality Culture）の改善を推進する。
・日本GMP、GQSsおよびLQSsを含む規制要件を満たすため、製造オペレーション向けのサイト品質システムを確立し、維持する。
・顧客期待を満たす上市製品（marketed products）向けのサイト品質システムを確立し、維持する。
・規制当局（Health Care Authorities）／第三者／海外サイト／Lillyグローバル品質ネットワークとの良好な関係を維持する。
・品質課題を解決するため、アフィリエイトQA、他のLilly製造サイト、およびグローバルSMEと連携する。
・社内／社外監査および査察に参加し、監査・査察への準備態勢を確保する。
Business Title：Sr. Manager, Quality Assurance
（職位名：品質保証 シニアマネージャー）
■学歴（Educational background）
・薬学、化学、生化学（学士号以上）
■職務経験（Work experience）
・GMPおよび／またはTS&MSに関する知識・経験を有する品質（Quality）領域のバックグラウンド
【役割遂行に望ましい知識・スキル（Knowledge and Skills desirable to perform Role）】
・製造の科学（manufacturing science）に関する理解
・適用されるローカルおよびグローバルの規制に関する理解
・強いリーダーシップ行動の体現
・グローバルな視点を有すること
・品質課題を解決する能力
・多様なグループに影響を与える能力
・意思決定力および問題解決力を有することの実証
・チームの一員として業務を遂行できる能力
・交渉、コーチング、メンタリングのスキルを有することの実証
・チームをリードした経験
兵庫県
1,100 万円 ~ 非公開
PURPOSE:
The purpose of Pharmaceutical Project Management (PPM) role is to have overall responsibilities for working with the leadership of the Global counterparts and the corresponding Affiliate Business Unit functions to assure development and implementation of appropriate pharmaceutical development strategies and plans from early-phase to end of the lifecycle of the molecule on time and on budget in the relevant therapeutic area. The key deliverables are full portfolio coverage, simultaneous development and launches, and creating value across the entire product life stage. The role will be assigned to one or multiple Therapeutic Areas (Immunology, Neuroscience, DOCTA/CMH or Oncology).
PRIMARY RESPONSIBILITIES:
1. Align the Portfolio, Development to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.
2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.
3. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.
4. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.
5. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Lilly Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.
QUALIFICATION REQUIREMENTS:
Knowledge and Skills
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.
Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
Additional Preferences
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP)
兵庫県
600 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
【職責】
・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
・SOPを遵守し業務を遂行する。
・製造指図記録書の発行時における完全性の確認
・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
・文書のファイリング
・チーム内外で協力・相談して業務を進めることができるコミュニケーション能力
・記録の記載間違いや、計算間違い、抜け・もれ等を発見できるなど、注意深く正確に実務を遂行する能力
・同じ作業を繰り返し慎重に行うことができる根気強さ
・社内電子システムの操作メニューが一部英語表記のため、それを理解できる程度の英語力
・品質基準や手順に沿って品質事象に対する品質判断/処理できる能力
・一般事務職に求められるレベルのワード、エクセル、パワーポイントと言った主要アプリケーションの操作能力
・チームの一員としてチームワークを尊重し、相手の立場に立って考えて行動し、品質向上・安全へ貢献できる。
【望ましい経験】
・薬学、化学、生化学、農学といった教育のバックグラウンド
・製薬、化学、化粧品、食品といった業界での勤務経験
・GMPやQMSに関する知識
・英語に興味を持っていると尚可
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
<必須経験/スキル・資格>
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）
※弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験/スキル・資格>
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験
兵庫県
700 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
兵庫県
600 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語のreading, Writingができることが望ましい
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
【必須スキル/Essential Skills】
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
[Clinical Project Statistician]
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.
[Real World Analytics Project Statistician]
Provide input and statistical leadership for post launch activities including Health technology assessment (HTA), real world evidence (RWE) research, post-market safety studies, medical affairs publications to maximize the value of our products in collaboration with cross-functional and cross-regional partners.
主な職責/Primary responsibilities
Statistical Trial Design and Analysis
[Clinical Project Statistician]
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
[Real World Analytics Project Statistician]
・Lead statistical activities with the development of protocols, analysis plans and analysis execution and interpretation for RWE research and post-market safety studies.
・Provide technical statistical leadership for network meta-analysis/indirect comparisons, economic modelling and dossier development for Health technology assessment (HTA).
・Ensures high quality statistical support for projects through the oversight of external suppliers and provides input into outsourcing strategy and processes.
・Influences cross-functional team members regarding appropriate research method.
Communication of Results and Inferences
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
■Other Information/Additional Preferences:
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
複数あり
600 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.
Job Responsibilities:
Provide direct quality oversight of computerized systems.
Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.
Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.
Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.
Review and approval of computer system (automation) related work orders.
Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.
Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation.
Participate in site data integrity strategy and assessment activities.
Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations
Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed.
Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures.
Participate in and/or support regulatory inspections and audits.
Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems.
Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs.
Attend Process Team(s) (e.g., Manufacturing, Utilities, QC, etc.) Flow Team(s) (i.e., FUME, QC, Engineering) Lead Team(s) (i.e., Data Management, Continuous Improvement, IDS, QA, etc.), as required.
Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience.
GMP work experience in a pharmaceutical industry
Experience with manufacturing process and/or computer system including validation.
弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
Desirable Experience:
海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
Essential Skills / license: (mandatory for hiring)
ネイティブレベルの日本語力
TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
Understand local and global applicable regulations (ex. CFR Part11 etc.).
Strong written and verbal communications skills.
Strong problem-solving and decision-making skills
Strong attention to detail.
Proficiency with GMP computer system validation including regulations governing them.
Strong leadership.
Excellent interpersonal skills and networking skills.
Ability to organize and prioritize multiple tasks.
兵庫県
1,000 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
・本ポジションは担当チームのマネジメントを担い、エリア監督／技術リソース／技術分野のSubject Matter Expert（SME）として、主に以下の責務を負います。
・半製品および最終製品の分析に関する品質システムを管理する。
・グローバル監査（Global Audit）、サイト品質計画（Site Quality plan）、およびGQS/LQS要件に基づき、品質システムを構築する。
・効果的なコミュニケーションにより、日本の高い品質レベルを他サイトへ展開する。
・チームスタッフを管理し、高度なスキルおよびGMP知識を向上させる機会を得られるよう支援する。
・各役割を遂行できるよう、チームメンバーを認定（資格付与）する。
・手順書に基づき、Seishin QCの試験／検査結果、逸脱、変更、無効化されたOOS/OOTに関する分析調査報告書（Analytical Investigation report）をレビューし、承認する。
・適切にSeishin QCの技術文書をレビューし、承認する。
■Safety, Quality, Compliance & Service（安全・品質・コンプライアンス・サービス）
・重大インシデントおよび死亡事故ゼロを達成するため、常に健康・安全・環境（HSE）関連活動に注意を払い、能動的に参加する。
・HSE改善に向け、他者へ指導および助言を提供する。
・半製品および最終製品の分析試験に関する全体システムを管理・統制する。
・GMP/QMSおよび薬機法（Pharmaceutical Affairs Law）を理解し、部下が適切に対応できるよう教育する。
・十分な技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を習得し、技術的課題に対する解決策を提示するとともに、チームメンバーへ運用面の支援を行う。
■Process & Operational Excellence（プロセスおよびオペレーショナル・エクセレンス）
・安全、品質、キャパシティ、実行面での卓越性を確保するため、QCプロセスチームリーダーとして業務を遂行する。
・問題解決およびオペレーショナル・エクセレンス向上のため、グローバル／ローカルの関係者と連携・コミュニケーションを行う。
・コンプライアンス、効率性、オペレーショナル・エクセレンス、最適化に関するプロジェクトをリードする。
（例：リーン、グローバル／ローカルプロジェクト、試験室設備の再投資、新製品立ち上げ準備）
・設備の定期保全や安定性プログラムなど、必要な活動が計画され、実行されていることを確認する。
方法移管（method transfer）および／または設備クオリフィケーション（equipment qualification）後、分析法および設備のバリデート状態を維持する。
・オペレーションの品質、ワークフロー、手順を継続的に向上させるため、プロセス改善を特定し、実施する。
■People, Organization & Others（人材・組織・その他）
・チームメンバーと定期的にコミュニケーションを取り、適切に業務が行えるようにするとともに、メンバーの育成およびキャリア計画に向けた適切な支援と機会を提供する。
（One-on-One／パフォーマンスマネジメント／育成計画など）
・技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を有するスタッフを育成し、トレーニング記録を確認する。
・より体系的で、より高度に適格なチームを構築するため、人員／設備キャパシティを定期的に見直し、調整する。
・Seishin QC Lead Teamメンバーとして、戦略計画を策定・実行し、チームの費用およびリソースを管理・統制する。
・GMP/GQPおよび薬機法（または同等の規制）の下で運用される医薬品QCラボにおける5年以上の経験を有すること
・分析試験（化学試験、微生物試験、バイオ／生物学的試験のいずれか、または複数）に関する知識／経験、ならびに分析法移管（analytical method transfer）およびラボ機器に関する知識／経験を有すること
・グローバル環境下での5年以上の業務経験を有すること
・日本語および英語による優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力を有すること
（日本語：ネイティブレベル、英語：中級レベル〔TOEIC 500–695以上、Versant 41–56以上〕）
・高い自己管理能力および組織運営能力を有し、複数の優先事項を管理できること。加えて、幅広い機能部門やビジネスパートナーと適切にネットワークを構築できること
・多様なスタイルの個人間において、リーダーシップを発揮し、チームワークを促進できるなど、高い対人能力および協働的な働き方を有すること
・ピープルマネジメント、オペレーションマネジメント、プロジェクトマネジメント、問題解決に強みを持ち、さらに直接的な職位権限がなくても他者やステークホルダーに影響を与え、動かすことができること
兵庫県
1,100 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務
（Sr Manager の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
＜必須経験 /スキル・資格＞
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル
＜望ましい経験 /スキル・資格＞
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する
兵庫県
600 万円 ~ 非公開
医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います
＜主な職務＞
・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行
・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する
・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成
・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新
<必須経験/スキル・資格>
・データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、3年以上のリアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験
・複数の関連部署（国内外）に対する優れたコミュニケーションスキル（日本語、英語 Business level）
・論理的、科学的、戦略的な思考力
<望ましい経験/スキル・資格>
データベースの構築とバリデーション、医療情報の標準化、高度なプログラミング技術（SAS、R、Python等）、ヘルスケア領域におけるデータ分析研究
複数あり
600 万円 ~ 非公開
日本イーライリリー株式会社
• CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
o 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
o 米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
o 開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動（環境整備を含む）を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど）の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（Real World Evidenceなど）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（Thought Leaderの先生方との協働を含む）
・外部顧客（Thought Leaderの先生方を含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
o 市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュ-
Business title: Director・Sr. Director-Medical
•日本の医師免許（臨床経験5年以上）
•脳神経内科医師・精神科医・脳神経外科医師等、ニューロサイエンス領域を専門とし、神経疾患全般、特に、神経変性疾患（認知症を含む）、精神疾患、あるいは、疼痛領域（神経障害性疼痛等）の治療の実務経験３年以上
•論文作成の経験
•チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
•社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
•英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
•プレゼンテーション能力
•戦略的思考、論理的思考能力
•弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。
それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。
車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
望ましい経験・スキル・資格
•遺伝子治療、核酸医薬に関連した臨床研究や基礎研究実施の経験
•他の製薬会社におけるNeuroscience/Pain領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
複数あり
1,400 万円 ~ 非公開
沢井製薬
当社国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など
・医薬品工場での製造、品質管理、品質保証いずれかの業務経験（1年以上）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方
（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
※品質保証業務未経験の方でも親和性のある業務経験者（製造や品質管理などのGMP関連部門で責任者や変更管理などを担当)の方も歓迎です
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
沢井製薬
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（3年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
（歓迎）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医薬品原料および製剤の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
インテュイティブサージカル合同会社
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
複数あり
870 万円 ~ 1,030 万円
外資系医療機器メーカー（ロボティクスサージェリー）
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
共和薬品工業株式会社
・原薬及び添加剤の受け入れ試験
・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定
・開発品目の品質に関わる試験
・製剤の安定性試験
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等
・治験薬GMPに関わる業務
・品質管理部門への分析方法の技術移転
【補足事項】
・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
・機器分析（HPLC、UV、GCなど）経験
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験
兵庫県
384 万円 ~ 600 万円
共和薬品工業株式会社
ジェネリック医薬品（固形製剤）の製剤開発を担当いただきます
・新製品及び品質改良品の製剤設計に関わる業務（処方及び製造方法の確立）
・スケールアップ及び治験薬製造に関わる業務
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等
【補足事項】
・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・PCスキル（Word及びExcel）
【歓迎】
・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験
・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）
兵庫県
384 万円 ~ 600 万円
共和薬品工業株式会社
1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理
・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告
・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策）
2.データインテグリティ／CSV対応
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守
3.規格試験運用の支援とトラブルシュート
・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化
・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止
4.インフラ・環境設備の管理（連携）
・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業）
5.品質リスクマネジメント／監査対応
・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育
・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進
6.コスト・ベンダーマネジメント
・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
・ベンダー評価の実行
7.継続的改善（CI）
・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進
【働く環境と魅力ポイント】
・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。
・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可）
・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験
・CSVに関する実務経験
・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度
【歓迎】
・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験
・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験
・分析器を使用した試験経験
・監査対応の経験
兵庫県
384 万円 ~ 648 万円
共和薬品工業株式会社
・新規追補品の商業生産スケールアップに関わる業務
・品質改善のための製法 (製造パラメーター等)改良に関わる業務
・新規追補品及び品質改良品における工場への技術移管業務
・治験薬GMPに関わる業務
・承認申請資料 (CTD)の作成及び照会対応等
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験
・普通自動車運転免許
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）初級程度
【歓迎】
・英語によるメールでのコミュニケーションが出来る方
・製剤設計及び製造機器（攪拌造粒機、流動層造粒機、打錠機、コーティング機など）の知識を有する方
・固形製剤の処方・製法改良、工業化検討または製造技術移転に関わる経験のある方
・粉体工学に関する知識を有する方
・統計解析に関する知識を有する方
兵庫県
384 万円 ~ 672 万円
共和薬品工業株式会社
GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。
・変更および逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練計画の管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画
【働く環境と魅力ポイント】
・土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場カレンダーに準じます）。
・マイカーでの通勤も可能、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。食事補助制度もあります。
・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。
・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。
・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。
・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・医薬品、食品、化学メーカーで品質保証および品質管理の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキルがある方
【歓迎】
・医薬品業界での品質保証経験が3年以上の方
・薬剤師資格
・承認申請業務経験のある方
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、チームワークを重視する方
・問題解決能力が高く、細部に注意を払える方
兵庫県
432 万円 ~ 780 万円
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