前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）／北海道の求人・転職情報
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セレイドセラピューティクス株式会社
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。
＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO、CDMO等）でのCMC業務経験（特に規制関連）
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・ビジネス英語中級以上（Reading and Writing スキル必須）
■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験（マウス）の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル（例：海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル）
複数あり
800 万円 ~ 非公開
医薬品メーカーが開発した製品に対し、安全性・有効性の試験を実施。化学物質の副反応等を開発段階で確認し、医療に貢献しています。
本ポジションでは、化学分析の担当者として以下の業務を中心にお任せいたします。
【主な仕事内容】
■試験分類：
安全性試験における投与液の分析
TK測定
臨床試験におけるPK測定
医薬品の品質試験などの化学分析
■前処理業務：
分析に先立った分析成分の除去処理（除タンパク、液液抽出、個層抽出など）
■分析業務：
HPLCまたはLC-MS/MSを用いた目的成分の分離・定量分析
FT-IRを用いた定性分析 等
■計画書、報告書の作成
【キャリアパス】
・入社直後は研修を受けていただきます。
・徐々に担当数を増やしていき、入社１～3年後を目安に試験責任者としてご活躍いただく予定です（ご経験に応じて期間は前後いたします）
【その他】
・中途入社の割合が8割
・通常時期の月平均残業時間が10時間程と様々なバックグラウンドの方がメリハリを持って働いております（繁忙期でも20～30時間程度）
・化学系学部を卒業されている方
または
・HPLCまたはLC-MS/MSを業務で使用したご経験がある方
【求める人材像】
・臨床、非臨床どちらの機能も持つ会社で幅広い業務に関心がある方
・プライベートの時間を大切にしつつ、メリハリを持って仕事に打ち込みたい方にお勧めのポジションです
北海道
500 万円 ~ 650 万円
医薬品メーカーが開発した製品に対し、安全性・有効性の試験を実施。化学物質の副反応等を開発段階で確認し、医療に貢献しています。
本ポジションでは、実験動物を用いた安全性（毒性）試験を中心にお任せいたします。
【主な仕事内容】
・病理学的検査
・病理組織学的検査
・病理解剖
・ＱＣ
・病理検査計画書・報告書作成 等
【キャリアパス】
・入社直後は研修を受けていただきます。
・徐々に担当数を増やしていきご活躍の幅を拡げていただく予定です。
【その他】
・中途入社の割合が8割
・月平均残業時間が10時間程と様々なバックグラウンドの方がメリハリを持って働いております
・安全性（毒性）試験における病理組織学的検査の経験
【歓迎要件～以下の経験を持つ方をより歓迎いたします～】
・毒性病理学専門家 保有者
・獣医病理学専門家 保有者
・臨床、非臨床どちらの機能も持つ会社で幅広い業務に関心がある方
北海道
500 万円 ~ 650 万円
【具体的には】
・製造計画の作成、管理
・作業工程の標準化、標準時間管理
・機械化、自動化の推進
・人員配置計画の作成、管理
・在庫、購買管理
・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）
・若年層を中心とした指導と育成
・製造技術（管理）実務経験
・工程改善や購買管理等の改善活動推進実務経験
・製造管理業務を主体的にリードできる方
・後輩指導、部下育成経験
［歓迎］
・マネジメント経験
・医薬製造経験
・ISOやQMS省令に関する基礎知識をお持ちの方
・製造エンジニとしての知見をお持ちの方
［求める人物像］
・計画立案能力がある方
・現場を巻き込んだ改善活動に対する推進力のある方
・エビデンスをもとに論理的に説明できる方
・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方
北海道
500 万円 ~ 800 万円
独立系臨床検査薬メーカー
【具体的な業務内容】
・開発計画書の作成・新規製品の開発・進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成等
・営業や企画開発からのニーズ把握や学会・文献などによる情報収集作業
・将来的には新薬の自社開発だけではなく、大学との共同研究や情報交換も積極的に行っていきます
・自ら研究に参画していただく一方で、プレイングマネジャーとして一部若手社員の育成やフォローもお任せします（若年層の指導と育成）
以下の経験・スキルを総合的に勘案して選考します
1.医薬品/体外診断薬/臨床検査薬の研究開発実務経験
2.企業での研究開発経験
3.医薬品中間体の合成ルート確立・構造解析、HPLC、GCなどを用いた医薬品の安定性試験、医薬品分析法開発などの経験
【特に歓迎したい経験】
■研究、実験業務を主体的にリードできる方
■企業において医薬品や診断薬の開発を上流から製品化まで経験されたことがある方
■後輩指導、部下育成経験
［求める人物像］
■計画立案能力がある方
■製品化に向けた計画推進力のある方
■エビデンスをもとに理論的に説明できる方 ■組織内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方
北海道
500 万円 ~ 750 万円
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