(1)医薬品の規格・試験法設定に関する業務
(2)医薬品の安定性試験の実施
(3)品質管理部への試験法の移管
(4)工業化検討におけるバリデーション評価
(5)新規採用原薬の試験法確認
など、医薬品の分析、試験に関連する業務が主な業務となります。

■休日：土, 日, 祝日

（１）新技術開発
（２）製剤設計
（３）製法検討
（４）製造法技術移管
（５）工業化研究
（６）製造方法関連バリデーション
（７）製法リスク管理
（８）バリデーションマスタープラン
（９）ルーチンバリデーション管理
（１０）試製機器管理
（１１）営業業務

■休日：土, 日, 祝日

(1)新製品の製剤設計業務
(2)新製品の規格・試験法設定、並びに申請用安定性試験実施業務
(3)委託会社への技術移転及び製造支援
(4)包装設計・表示業務
(5)薬事関連業務（品目申請、製造業許認可、薬事法対応）

■休日：土, 日, 祝日

(1)製品出荷記録照査に係る業務
(2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務
(3)教育訓練に係る業務
(4)品質情報・苦情処理に係る業務
(5)薬事関係業務（製造業許認可、薬事法対応）、表示資材等の版管理に係る業務

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品の品質管理（試験）
・GMP関連試験業務
・試験業務（サンプリング、秤量、前処理、試薬調製、理化学分析など）
・試験データまとめ業務（データ打ち込みやレポート作成）

■休日：土, 日, 祝日

※ご希望勤務地をおしらせください
【業務内容】
全国医療機関向け医療情報システム導入プロジェクトにおける「電子カルテシステム導入・保守リーダー業務」をお任せする想定です。

【想定プロジェクト】
東日本（東京・千葉・神奈川・北陸・北関東・甲信越・東北・北海道）エリア、西日本（東海・近畿・中国・四国・九州エリアエリア）における中規模〜大規模な医療機関への医療情報システムの導入プロジェクトや保守プロジェクトに参画して頂きます。

電子カルテシステムの導入・保守プロジェクトに携わり、医師・看護師／コメディカルとのＷＧなどを通じて、病院様に最適なシステム環境の提供をおこなって頂きます。
電子カルテシステムの業務範囲は、「カルテ」「各種オーダー」「看護」がメインとなります。また、急性期病院としての機能に特化した「重症病棟／救急外来向け機能」や「チーム医療を支援する機能」など院内業務を幅広く支援するシステム導入プロジェクトや保守プロジェクトおよび診療報酬改定対応プロジェクトに参画して頂きます。

【当社の強みや業務イメージ（補足）】
当社は1996年に日本初の医事システムを開発、以来50年以上に渡り日本の医療を支えてきました。今では大学病院を始めとした全国300以上の中・大規模急性期病院様向けにシステム提供をし
ています。中には1000床以上の大型案件にも対応。顧客課題を熟知し、システムの安定稼働を実現できる当社ならではの案件と考えます。NECと協働して案件獲得し、導入以降は当社主体で進めていくことが多いです。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

日機装金沢製作所にて、医薬品製造管理者候補として業務に従事します。

【具体的に】※ご経験に応じて以下業務をお任せ致します。
・製造管理、外注管理業務（完成品の最終確認、承認作業、製造試験の照査、従業員監督、構造設備、医薬品等の物品管理）
・製造記録、品質記録の管理
・医薬品の工程、品質管理
・製造、外注先の活動記録の確認
・トラブル・クレーム対応（年に数回程度）
・査察対応、外注先の定期監査（薬剤の製造は一部外注しております。）
・教育訓練、出荷判定、バリデーションなど

【担当製品】Dドライ
【残業時間】：10H－20H/月
【組織】：17名（グループリーダー以下、医療機器担当4名、装置担当4名、医薬品担当2名、QMS3名、事務1名）
【出張】倉庫（物流センター（石川県白山市、千葉県柏市））や外注先は年に数回程度

【働き方】
・フレックス勤務_可能
・在宅勤務_可能

■休日：完全週休二日制

“Careers that Change Lives”
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します


Main Mission of Job
 大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
 展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
 大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
 これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします


“A Day in the Life”
 ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
 フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
 必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
 外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
 大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
 病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■世界的に有名な大手医療機器メーカーでの営業活動。
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。

※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。

■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。

■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...

【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。

■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。

■休日：完全週休二日制

【職務概要】
テクニカルソリューションコンサルタントは、Intuitiveのデジタルソリューション導入における技術面の信頼できるパートナーとして、デジタルセールスおよびda Vinciセールスチームと連携しながら顧客を支援します。
同社が持つデジタルポートフォリオの円滑な導入を推進し、病院の経営層やIT担当者など多様なステークホルダーと連携して、スムーズに導入を進められるようサポートを行います。
優れたコミュニケーション能力とプロジェクトマネジメントスキルを活かし、顧客のニーズに柔軟に対応しながらプロジェクトを成功に導く役割です。

【主な業務内容】
・デジタルおよびda Vinciセールスチーム、製品ネットワーク、データチームなど社内の関連部門と連携し、デジタル製品の導入計画の策定から実行までを担当。
・製品開発チームや市場投入チームと協力し、業界の最新トレンドを把握しながらデジタルソリューションの強化に貢献。
・顧客や社内関係者と強固な信頼関係を築き、技術的な専門知識を提供。
・当社のロボットプラットフォームと病院のIT環境におけるデジタルソリューションの統合を理解し、営業プロセスを技術面から支援。
・病院の技術導入プロセスを円滑に進め、承認や優先順位付け、導入を実現。ネットワーク構成図やデータフロー図の提示、技術審査委員会への対応も含む。
・複数のプロジェクトやリソースを管理し、社内外の関係者と期待値を調整。
・同僚と協力して導入目標を達成し、文書管理やプロジェクトの引き継ぎを確実に行い、臨床面の期待に応える。
・顧客現場のスケジュール管理やリソース調整を行い、作業の継続性と効率を維持。
・ステークホルダーへの定期的な報告を通じて、進捗や変更点を共有。
・プロジェクト管理システム（Salesforceなど）でのデータの正確性を維持。
・技術的なリスクや課題の早期発見と解決に努める。
・必要な専門知識を継続的に習得し、教育やスキルギャップの解消に積極的に取り組む。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・医療機器の保守・メンテナンス業務
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容：
・品質保証・品質管理に関する文書・記録・書類の作成、関連部署との連携
・苦情に絡む調査・分析、報告書や顧客レター作成
・製品検査・分析及びそれらのデータ集計、報告書・資料作成
・取引先品質管理

■同社の製品について：
同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。同社の製品は国内生産にこだわった製造体制を行っております。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金￥属整形インプラント製品にも注力していきます。

■同社の魅力・特徴：
◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
◇業績は安定しており、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇

品質マネージマントグループマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行し、
客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、能登工場で製造される製品・治験品の品質を保証する。

また、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討する

・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
・治療薬の品質保証

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

・品質マネージメントグループの戦略を受けて、品質保証システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略及び要員・費用予算を立案し、提案する。
・日常的に情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑な活動を推進する。
・能登工場の品質保証レベルの向上を通じて、逸脱あるいはロットアウト等につながる危険因子の未然防止並びに再発防止を遂行させ、製造コスト・機会損失の低減に帰結させる。
・規制及び真の顧客ニーズを的確に理解／把握して、顧客満足につながる活動を図る。
・能登工場で発生した逸脱、社外クレーム及びその是正措置について、評価・確認を実行させ、不良品の出荷及び再発を防止させることで顧客満足度の向上を図る。
・円滑な工業化／商業化導入を行うために、技術部門から必要な技術情報及び品質情報を積極的に入手し、その内容を適切に評価できる体制の維持・向上を図る。
・能登工場が目指す、新製品の製造技術開発・工業化と技術発信に寄与するために、効率的及び効果的な品質システムの維持・向上を図る。
・科学的な根拠に基づく適切な品質保証を実行するために、適正なリスクアセスメントを用い、品質保証レベルの維持・向上を図る。
・必要な規制情報及び品質システムを、工場へ浸透させ、実行につなげる。
討論やデータ・情報・ノウハウの共有の場の設定や他工場への技術情報発信を通じて、チーム員の業務遂行スキル育成を図る。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。

バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
■上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。

【仕事内容】

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証


本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。

■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

（雇入れ直後）
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。

突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討

この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入

プロセス開発課で扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。着任開始時は、経験やスキル特性によって主として担当するモダリティや専門分野を考慮いたします。

【組織 / Organizational Context】
富山技術センターは、アステラス製薬のバイオ製品のモノづくり技術の拠点のひとつであり、微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場です。

技術開発セクションは、抗体製造を担っている部署です。セクション内には5つの課があり、抗体製造を担う培養技術課,
精製技術課、バイオ生産技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を担うプロセス開発課で構成されています。
また、微生物由来の低分子医薬品は、富山技術センターの製造技術セクションで製造しています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

（環境試験）
　・落下菌・浮遊菌の測定
　・測定結果の集計、データ取り
　・菌があった場合、原因の調査
（製薬用水試験）
　・製薬用水のサンプリング
　・分析（TOC計、エンドトキシン測定装置など）
　　
※ ご希望や経験に応じて担当業務を決定させて頂きます。

■ 中長期的ビジョン：
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。

■ キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度：
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

▼業務内容
・固形製剤（錠剤、その他）の製造プロセス改善検討及びその試験評価
・委受託品・自社製品の製造・試験技術移転業務
・バリデーション計画の立案・推進
・原薬・製造所・プロセス変更に伴う技術検討

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇

■業務内容
・LIMSのマスタ作成
・試験機器とLIMS連携に関する開発～検証（CSV）
・サーバーとの通信トラブル対応
・サーバーのエラー、アラート対応（データーサーバー管理会社、当社ICT統括部と連携）

■ 中長期的ビジョン：
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。

■ キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度：
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

ご経験に応じて以下業務をお任せし、将来（5～10年後を目安）の総括製造販売責任者もしくは医薬品製造責任者候補としてお任せ致します。

・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務

※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇