年収900万円以上／CRC・治験コーディネーターの求人・転職情報

＜臨床開発部について＞
臨床開発部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。

同社の臨床開発部は、「Clinical Research部門」、「Clinical Solutions部門」、「Evidence Solutions部門」の3つの組織で構成されています。Clinical Research部門ではすべての製造販売前のプロジェクトを担当し、Clinical Solutions部門はモニタリング活動および安全性報告活動を担当し、Evidence Solutions部門は市販後プロジェクトを担当しています。

臨床研究部門は3つの部門で構成されており、第1部門はCRM/CAS、第2部門はSH/CRDN/PVH、第3部門はMS/NS関連のすべての医療機器を担当し、プロジェクトの中核として、国内外の関連部署や部門との連携・協力を担っています。

＜業務の概要＞
臨床試験や海外データ申請など、さまざまな種類の臨床研究を実施するために臨床チームを統括・指揮する責任を負います。また、事業環境や規制要件を考慮して担当する臨床研究の戦略を策定し、国内・海外の研究チームや薬事部門などの社内チームメンバーだけでなく、サプライヤー、政府機関、医療従事者、医師などの社外関係者とも連携を図ります。

＜業務内容＞
1.　試験担当責任者（CSM）の役割を担う。
2.　臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
3.　PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
4.　実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
以下、必要に応じて
・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
5.　試験担当責任者（CSM）の役割
6.　PMDA等に対する必要な報告及び対応
7.　社内の監査チームに協働し、監査対応
8.　外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
9.　必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

＜ワークライフバランス◎／残業少なめ／資格手当多数＞
【医薬品の臨床開発業務】

・治験事務局（SMA職）
CRAやCRC、治験担当医師が治験をスムーズに行えるように治験に必要な書類の作成や管理、各種委員会の運営サポート

■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。

■当院では、企業治験や医師主導治験を通じて、がんに関わる医薬品や医療機器の開発を積極的に推進しています。臨床研究コーディネーター（CRC）として専門性の高い医師と協働の上、治験の支援を行います。

【具体的な業務内容】
■被験者対応
被験者との面談、聴取
試験参加及び継続への意思決定支援（IC同席）
スケジュール管理
服薬管理指導

■研究責任医師・分担医師への支援
　治験の説明文書・同意書作成
　CRF作成等サポート

■院内関係部署との調整
　資料作成
　検査キット準備、保管管理

■製薬企業との調整・対応
　責任医師および分担医師との調整
　関連書類の作成および管理
　CRF：EDC入力・クエリ回答等の対応

【案件について】
■1課題（プロジェクト）につき、原則1人主担当として担当頂きます（経験年数等により異なりますが、1人5～10課題程担当しています）。
■治験の経験豊富な医師が多く、コミュニケーションが取りやすい環境でCRC業務が行えます
■世の中で求められているオンコロジー領域の薬剤の最先端の研究に携わることが出来ます

＜ワークライフバランス◎／残業少なめ／資格手当多数＞
【医薬品の臨床開発業務】

・臨床開発モニター（CRA職）
治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかチェックする。
治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契約手続き、モニタリング業務、報告書の作成、終了手続きなどを行う

■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。

＜ワークライフバランス◎／残業少なめ／資格手当多数＞
【医薬品の臨床開発業務】

・治験コーディネーター（CRC職）
治験責任医師などからの指示をもとに治験に関わる業務やチーム内の調整、治験業務全般をサポート

■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。