求人・転職情報
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世界最大手医療機器メーカー
Japan CRMS ES3は、ニューロサイエンス領域の事業部（CST、NM、NV、ENT）、メディカルサージカル領域の事業部（Surgical、ACM、Endoscopy）が扱う製造販売承認品のメディカルアフェアーズ活動を担います。
事業部や臨床現場の医師、海外クリニカルチーム等と協働・連携し、市販後の実臨床における製品の有効性や安全性に関する情報収集、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋める市販後臨床研究の企画・実施や医師主導型臨床研究を支援し、戦略的に学会発表や論文投稿等により結果を報告していくことで、臨床エビデンスを構築し製品価値や信頼性をさらに高めていく役割を担います。
＜業務内容＞
市販後の臨床研究（製造販売後調査（PMS）、市販後臨床研究（PMR）や医師主導型臨床研究（ERP）など）に関し、以下のような業務を実施していただきます。
・製造販売後調査（PMS）および市販後臨床研究（PMR）の計画立案と研究推進
・医師主導型臨床研究（ERP）の医師への概要説明、施設契約および進捗管理
・事業部のマーケティング戦略に基づくエビデンス創出プランの立案と実施
・国内および海外の社内外関係者との良好な関係構築
・下位あるいは低経験者へのティーチングならびにコーチングによる育成
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の臨床開発への従事経験
・プロジェクトマネジメントの知識・経験がありクロスファンクショナルなチーム主導経験
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
■Skill / Knowledge
・GCP、GPSP省令に関する深い知識
・英語での業務関連文書の読解、作成スキル
・論理的思考力と問題解決スキル
・優れたコミュニケーション能力（英語の場合、Globalとの会議にて発言できるレベルが望ましい）
・論文精読、統計解析に関する基礎的な知識
■Competency
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・耳鼻科、精神・神経・呼吸器・脳・血管領域、消化器・泌尿器・婦人科領域、整形領域に関する実務経験
・PMDA相談、照会事項等の対応経験
・PMDAの適合性書面調査（GCP, GPSP省令）の対応経験
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の知識
・臨床研究法に関連する知識
・薬事・品質・マーケティング・R&Dエンジニアの知識
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
東京都
600 万円 ~ 900 万円
フューチャー株式会社
当社は、お客様だけでは辿り着けないゴールを定義し、ITを活用し、お客様と共同作業を通してゴールにリードします。
その過程において、医療(HIS,PHR,医療機器プログラム)×ITの知見を活用したコンサルティング・ソリューションを提供します。
【業務の詳細】
・顧客に対する提案やグランドデザイン(ゴールと進め方の定義)の実施
・プロジェクトのリーディング、マネジメント
・事業企画から事業開発
・運営までの一連の新規事業開発の主担当 ・顧客側の立場でのプロジェクト推進支援（PMO）
・自社事業（DPCデータ活用、各種医療機器）における事業企画
・開発のリード、アライアンス交渉
【役割と期待】
リーダークラス
・ヘルスケア関連（製薬・医療機器メーカー・病院）の顧客開拓
・経営・ビジネスコンサルプロジェクトのプロジェクトリーダー
・社内ヘルスケア事業の事業開発リーダー
・大学等協業先・出資先とのアライアンス交渉
【案件事例】
・大手商社 シニアサポートのサービスデザインとプラットフォーム構築
・ヘルスケアベンチャー 経営企画支援
・タブレットを用いた認知症の早期診断医療機器開発 (大学共同研究)
・AMED事業「AI技術を活用した統合失調症の早期診断医療機器プログラムの開発」(実行中)
・国立大学（複数）との事業創出（実行中）
◆募集部門のビジョン・ミッション
Vision： 医療 × デジタル技術で関わる全ての人々を健康にする未来を実現する
Mission： 仲間と共に、次世代型医療サービスを創出する
【業界動向】
安全性が求められる一方でクローズドな環境にあった病院経営や製薬業界や医療機器業界においてもデジタル化による変革の圧力は高まっています。
よって、オープンで革新的なIT技術を駆使し、次世代の病院経営や患者・医療機関・製薬等を結ぶサービスのデザインから社会実装の遂行への時代のニーズへの対応がますます求められています。
【業界に与える価値・今後の展望】
自社事業・協業や社内R&Dで率先して新しい医療サービスを創出し、有用性・実現性・実行スピードを世に示し医療業界をリードしていきます。
先進モデルを武器に病院経営、製薬業界、医療機器業界において変革志向のクライアントへデジタル活用の戦略と実装を提供し、日本の医療サービスに真のDXをもたらします。
■ヘルスケア関連の経営・社会課題に対する強い問題意識
■論理的思考能力
■社外メンバーを含むプロジェクトにおけるリーダー経験
■3年以上のコンサルティング経験または製薬会社におけるプロジェクト経験
【歓迎】
■ベンチャー・新規事業立上経験
■M&A関連の経験（DD～PMI）
【求める人物像】
■難しいことをわかりやすく相手に伝える高いコミュニケーション力
■お客様の要望や状況などを正しく把握し理解する力
■論理的に物事を考える力
■難しいことや経験のないことにもひるまない挑戦心
■自身やチームを成長させようとする向上心
■最後まで諦めない熱意・バイタリティ
■良いものを取り入れて進化していく柔軟性
■新しい環境や状況変化への適応力
東京都
550 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、モニター認定を取得済みの方
【尚可条件】
モニタリング業務において、施設選定から終了報告まで経験している方
東京都
419 万円 ~ 807 万円
大手日系医療機器メーカー（診断機器）
・JavaScript,C#,AWS等を使用したリモートメンテナンスシステム開発、構築
・装置エラー解析などのツール作成、検証作業
・リモートサービスシステム企画、管理
※製品や業務内容の習熟度にプログラミングスキルに合わせた業務や、スキルにより開発リーダーなどの業務を行っていただくことを考えております。
仕事のやりがい／魅力
医療機器分野の最前線で活躍するCEをグローバルで支援することができます。
入社後のキャリアパス
・システムの保守・改修を経験しながら、設計スキルを向上させ、現状のシステムを理解していただく。
・既存の開発プロジェクトのリーダーとして参画し、開発・設計の意思決定を担当。
・3年目以降は、システムアーキテクト、プロジェクトマネージャー、またはグローバル展開をリードするポジションに進むことが可能。
・技術力を活かしたエキスパート職としての道もあり、AWS認定資格などの取得を通じてさらなる専門性を高められる。
・AWS Solution Architect Associate資格 もしくはAWSでの実務経験（3年以上の経験があれば尚可）
・プログラミング知識（JavaScript、Pythonなど言語は不問）
＜歓迎条件＞
・プロジェクトリーダーの業務経験
・プログラミング知識（C++、C#）
・ネットワーク技術に関する知識
・システムマネージメント能力
東京都
700 万円 ~ 850 万円
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