求人・転職情報
29件中の1〜29件を表示
株式会社ファーメンステーション
◆ポジション概要
私たちは、「Fermenting a Renewable Society」を掲げ、未利用資源を発酵の力で新しい価値へと再生させるバイオものづくりスタートアップです。 独自の発酵アップサイクル技術を基盤に、食品・化粧品・日用品の分野でサステナブルな素材開発を行っています。
本社・研究拠点は千葉県船橋市（東京ラボ）にあり、岩手県奥州市の自社工場を保有し事業を拡大中。さらに、2025年4月には横浜にパイロットプラントを本格稼働し、農林水産省のSBIRフェーズ3事業として、新規食品素材の社会実装検証を進めます。
今回、本社（船橋）にて、生産技術・品質保証機能を統括する立ち上げ人材を募集します。
自社工場および委託製造先の選定・管理、開発品の生産への落とし込みをはじめ、設備導入・品質保証体制の構築など、生産機能全体を横断的にリードしていただきます。
特に現在は、当社の共創事業（食品メーカーとの共同開発）が多数進行しており、これら共同開発成果物（食品素材）の生産実装フェーズに移行しています。
そのため本ポジションでは、
・共同開発先とともに品質基準を策定・実装し、
・委託製造先がその品質要求を確実に満たす体制を構築・管理する
という、当社事業の中核となる重要ミッションを担います。
◆業務内容
・委託製造先（OEM／ODM）の選定・契約締結・生産／品質管理
・共同開発先（食品メーカー）と連携した品質基準・検査項目の設計・実装
・共同開発成果物の量産化に向けた技術移管・スケールアップ支援
・生産コスト管理・工程改善・設備導入など、生産技術業務全般
・食品関連法規（食品衛生法等）に基づく品質・安全管理
・品質保証体制の設計・運用（HACCP／ISO／FSSC等）
・横浜パイロットプラント（SBIRフェーズ3）における生産技術・品証支援
・社内R&D・事業開発チームとの連携による製品化推進と社会実装
・食品メーカー等での生産技術／製造管理／品質保証いずれかの実務経験（3年以上）
・食品領域における開発レベルから実生産レベルへの落とし込みの実務経験
・OEM／ODMなど委託製造先の選定・管理経験
・現場対応・プロジェクト管理を柔軟にこなせる実行力
◆歓迎要件（Nice to have）
・粉砕／混合／濃縮／乾燥／殺菌等の生産技術／製造管理／品質保証に関わった経験
・共同開発や技術移管など、複数企業間での製造・品質調整経験
・食品工場での設備導入・スケールアップ・工程改善経験
・食品関連法規（食品衛生法など）の知識、およびHACCP／ISO／FSSC等の認証運用経験
・製造コスト管理や品質改善活動の実務経験
・食品加工プロセス（濃縮、殺菌など）の設計・評価経験
・発酵・微生物プロセスに関する体系的知識
・農水省・NEDO等の公的資金事業における実務経験
・スタートアップや変化の多い環境での柔軟な業務対応経験
千葉県
500 万円 ~ 900 万円
持田製薬株式会社
バイオマテリアル医療機器および周辺機器の設計開発の信頼性保証担当者。経験に応じて、リーダー、サブリーダーとして下記を担当していただきます。
・バイオマテリアル医療機器の設計開発の信頼性保証
・ISO13485、QSRにへの適合を目的とした社内QMS構築、改善作業
■基本条件：
・医療機器設計開発に興味があり、開発の信頼性保証を担当する意志をお持ちの方
■必須条件：
・医療機器設計文書、QMS文書作成または監査など信頼性保証に関する業務に従事した経験を有していること、あるいは医療機器に限らず、設計文書作成、または監査など開発の信頼性保証に関する業務に1年以上従事した経験を有していること
■歓迎条件：
・医療機器バイオマテリアル製品の開発経験
・バイオマテリアルに限らず、医療機器、その他製品の開発経験
・ISO13485 2016、 QSR等のシステム全般に対する理解
・英語でのコミュニケーション能力
複数あり
490 万円 ~ 970 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容：
・工場製造品の記録照査および出荷判定
・受入検査/製品検査を含む品質管理試験の記録照査および判定
・不適合処理
・苦情処理
・変更管理
・その他、品質保証に関する業務全般
また、部門横断的な活動や、Greater Asia・グローバルBUとの連携も担っていただきます。
スキル・知識：
・ISO13485/9001などの規格に関する知識
・薬機法/GMPおよびQMS省令の基本知識
・チームマネジメント・リーダーシップ・コーチングスキル
・論理的思考に基づく技術的課題解決力
・プロジェクトマネジメント経験
・基本的な財務知識（予算管理、コスト管理など）
学歴・経験：
・理系（科学・工学等）学士以上
・技術職としての経験5年以上
・People Managerとしての経験3年以上、または同等の経験
語学力：
・日本語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
・英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
【歓迎（WANT）】
・Six Sigma Green Belt、Lean LeaderなどのCI関連知識・経験があれば尚可
【求める人物像】
・品質・安全・安定供給・コスト・人材育成・サステナビリティの観点から、部門を牽引できる方
・チームを巻き込み、育成し、信頼して任せるマネジメントスタイルをお持ちの方
・医療機器の品質管理に情熱を持ち、グローバルな環境で成長したい方
福島県
700 万円 ~ 1,000 万円
日本ライフライン株式会社
①受入検査、中間製品検査等の検査業務
・医療機器（主にはカテーテル）の機能検査
②受入検査、中間製品検査等の工程管理業務
・担当工程の進捗管理
・作業者への指示、教育、評価
・担当工程の手順書や記録書の確認、システム入力
・関連部門との情報共有、調整
③検査に使用する装置、治具などの開発、メンテナンス業務
・寸法測定装置、電気検査装置などの機器選定やシステム検討
・測定具の校正や保守
【所属するチームや仕事の魅力】
医療機器の製造を通じて社会に貢献する業務です。
その中にあって検査を通じて品質を担保するポジションとなります。
直近で検査工程の効率化（装置導入やシステム開発）を検討しています。
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
①製造業での工程管理または品質管理または生産技術の経験
②課やチームの監督業務もしくはリーダー経験
※工程の進捗管理および部下、メンバーへの指示、教育、評価
■歓迎スキル
①医療機器（または医薬品、化粧品）製造所での就業経験
②3DCADオペレーション業務の経験
③設備管理（仕様理解やメーカー折衝）業務の経験
栃木県
550 万円 ~ 800 万円
日本ライフライン株式会社
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質維持・向上業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、社内でも品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
また、マレーシアにある製造子会社への品質保証関連の支援や他部署への教育訓練、外注先監査も担っていただきたいと考えています。
・自社製品の品質担保に関する業務
・QMSの運用改善、教育に関する業務
・ISO13485の監査対応
社外監査員との対面での監査
ISO認証の申請、変更連絡
・海外製造所の規程、手順書の整備
・サプライヤーとの品質協議 など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
【所属するチームや仕事の魅力】
マーケットシェア1〜3位を誇る製品群は、医療現場や産業界で高い信頼を得ています。その「信頼」の最終防衛ラインを担うのが品質保証チームです。自らの知見が、グローバルに展開される製品の安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・製造業での品質保証業務経験が3年以上（文章作成・チェックの実務経験）
埼玉県
550 万円 ~ 800 万円
日本ライフライン株式会社
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質維持・向上業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、社内でも品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
品質保証関連の支援として、製品品質の担保を担う試験業務、製造環境の支援業務も担っていただきたいと考えています。
・自社製品の品質担保に関する業務
・QMSの運用改善、教育に関する業務
・ISO13485の監査対応
・クリーンルーム作業環境の維持に関する業務
・微生物管理に関する業務 など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
【所属するチームや仕事の魅力】
クリーンルームの維持管理や微生物管理など、専門性が求められる領域をお任せするため、医療機器や食品業界で培った経験を、より高度な品質保証のプロフェッショナルへと昇華させることが可能です。
・微生物関連の知識がある（学生時の経験でも可）
・医療機器または食品関連での業務経験がある
■歓迎スキル・経験
・生物系、遺伝子系の試験・分析経験
・臨床検査技師の経験があるかた歓迎
埼玉県
550 万円 ~ 800 万円
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
◼ 本ポジションにおいて、入社時に転居を伴う場合、引越費用、家賃・駐車場費用の一部サポートを行います
◼ 2017年に設立した綺麗な工場となり、タニタ食堂のメニューを毎日提供するカフェテリアもあり、健康的な食事を楽しめます
本ポジションは、ビー・ブラウンエースクラップの栃木工場にて、Technology Development DepartmentのSenior Managerとして、以下のような重要な役割を担っていただきます。
募集ポジションについて：
このポジションは、プロジェクトの推進と工程設計・開発を行い、継続的に安定した品質の製品製造を可能にするリーダーとして非常にやりがいのある業務です。
栃木工場は、CoE Infusion and Pain Therapyに所属して、ビー・ブラウングループの各拠点に注射針を提供している非常に重要な工場です。 工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性、コスト削減の目標を達成するための設備の導入や改造、プロセスの変更を計画し実施する責任を担います。
また、海外の拠点と連携して、開発された製品を製造するための工程設計・開発を推進するため組織全体を主導します。
主たる職務、及び役割：
⚫ 海外拠点と協力し、新規製品を製造するためのプロセスを計画し構築する。
⚫ 生産量の増強や生産の効率化のため新規設備の導入や改造に関連するプロジェクトを推進する。
⚫ 医療機器又はその構成部品を所定の仕様を満たす再現可能な方法で製造するための設備の適格性確認、及びプロセスバリデーション活動を実施・管理する。
⚫ 製品や部品の図面の情報伝達、格納等のシステムを確立し実行する。
⚫ 医療機器及び、それに使用される中間製品の製造プロセス文書の標準化を確実にする。
⚫ コスト削減、品質改善のためのプロセスの変更をマネジメントする。
⚫ 問題解決のために適切な手法を用いたデータ分析、品質の調査と対策・改善を行う。
⚫ 技術部のタスク達成のため、部下のマネジメント・育成を行う。
・ 大学卒業以上
・ 生産技術職に関わる業務経験8年以上
・ 製造工場における技術部門で5年以上のマネジメント経験
・ 分析ツールと問題解決に関する経験と知識（Six Sigma Green Belt以上）
・ 新規生産設備およびプロセスの立ち上げに関する高度な知識
・ 日本、APAC、Globalにおける複雑なステークホルダーマネジメントの経験
・ 英語を使用して海外と業務経験のある方（日々、海外拠点とのコミュニケーションが必要となるため）
・ 生産（プロセス・機械・設備）に関する高度な知識。 PLC制御の経験者歓迎
・ AIツールおよびその生産プロセスへの活用に関する基礎知識
・ PCスキル； MS Excel、Wordを使える方
・ 医療機器のバリデーションの経験や知識の保持者歓迎。
・ プロジェクト管理の経験と知識
■人物像 及び 必要とされるB.Braunコアコンピテンシー：
・割り当てられた専門分野の慣行と手順に関して適切な対応が取れる方
・論理的思考力、分析力があり、スピード感をもってパフォーマンスを出せる方
・決められた時間内に、求められる要件・品質を重視した仕事を成し遂げられる方
・社内外共に積極的にコミュニケーションが取れ、良い関係性を構築することに優れている方
・優れたコミュニケーション能力、説得力、先見性があって、入念に準備が出来る方
・常に自分の行動や発言などに責任を持ち行動が出来る方
・リーダーシップがある方
栃木県
1,000 万円 ~ 1,200 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務全般を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・GMPの統括管理に関する事項
・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項
・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・製造業の業許可に関する事項
・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・品質保証の観点からの GMP推進業務
・整合性点検に関する業務
・GMP上の 業務 改善 推進
◆中途入社者事例
活躍状況：半数以上が中途採用者であり、責任者として業務に従事期待すること：将来的に会社の中核を担う人材となって欲しい
キャリアパス：基本的に品質保証課は品質に係るあらゆる業務を統括する部署になりますので、品質保証業務を経験していれば他の部署の業務も間接的に学ぶことが出来、ジョブローテーション（ステップアップ）の際も様々な部署に順応することが出来ると考えています。
・理系大学卒
・第一種運転免許普通自動車
経験職種：GMP関係の業務、または品質部門業務（QA・QC）
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品、医薬部外品、食品、化粧品など・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
■歓迎条件
医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
薬剤師免許
英語：TOEIC：600点以上
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務全般を担当していただきます。
◆具体的な業務内容
・出荷関連の記録照査や判定
・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用
・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応
・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応
・製品標準書や手順書類の作成や照査
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
◆働く環境について
・つくば工場は2014年完成した工場のため、設備や機材も新しいものとなっております
◆中途入社者事例
活躍状況：即戦力としてQAの経験を持って入社された方はイベント責任者として幅広く活躍しています。未経験で入社された方もご本人の特性を生かし、文書の整備やクレーム対応などの実務担当者として様々な改善作業を行っています。
期待すること：品質保証に対して何が自分はできるか、今何をすべきか、優先順位や方向性をイメージできること。傾聴力を持ち、必要な相手にわかりやすくフィードバックできること。
キャリアパス：ご本人の性質にもよりますが、リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて、業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。
・第一種運転免許普通自動車
経験職種：QA、QC（GMP、非GMPは問わない）、あるいは医薬品製造経験経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：製造業全般（医薬品だとなお可）
■歓迎条件
経験職種：医薬品GMP、医薬品GQP
経験年数：3年以上
経験業種：製造業（医薬品、化粧品、食品）
経験業務：QA、QC、製造、薬事、開発、生産技術
茨城県
360 万円 ~ 790 万円
日本薬品工業株式会社
・国内・海外製造所監査対応
・CAPA管理、逸脱管理、変更管理
・品質情報対応
・取決め書の締結
・市場出荷管理
・教育訓練・文書管理
・自己点検、査察対応など
・製造業者（医薬品外含む)業務又は医薬品業界の経験
・品質保証業務又は薬事業務経験者
【歓迎条件】
・製造販売業者又は製造業者のGMP経験者
・医薬品又は医薬・薬剤師免許
・医薬品GMP工場監査経験・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
・医薬品 開発業務経験
・医薬品工場QA又は本社QA経験部外品 開発業務経験
東京都
400 万円 ~ 610 万円
日本薬品工業株式会社
・品質クレーム等の品質情報への対応
・製剤及び原薬製造所へのGMP調査を通して適正な製造管理
・変更管理、逸脱管理への対応
・そのほかGQP省令に基づく業務
業務経験
・医薬品における品質保証もしくは品質管理のご経験
・QA経験5年以上
・製造販売業者としてのGQPのQA経験者
・医薬品製造業者（固形製剤）としてのGMPのQA経験者
人物像
・自分で意味を考えて行動できる方
・明るくコミュニケーションをとりながら働きたい方
＜歓迎条件＞
・薬剤師資格
・原薬合成業務経験者
・英語力（読み書き、スピーキング）
・監査法人対応の経験
・医薬品開発業務経験者
東京都
540 万円 ~ 650 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験(安定性、バリデ-ションサンプルを含む)、またラボ管理や環境測定等の業務、P関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデ-ション、技術移転等の生産技術関連を担当していたたく業務もあります。
◆具体的な業務内容
(1)医楽品及び原材料のサンプリング
(2)医薬品及び原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)
・HPLC、GC、UV、Ⅲ、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務デ-タ取りまとめ、報告書作成
(3)分析機器、試薬・試液類の維持・管理
(4)製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
(5)GMP関連文書等の新規作成改訂
(6)バリデ-ション業務(バルク製造、包装、洗浄等)
(7)技術移転(新製品立ち上げ、工場聞の生産移転等)
■当社の特徴
当社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献してゆきます。
・医療品あるいは化粧品製造業における品質管理業務の経験
※データに対する化学的な知識やHPLCのオペレーション経験あれば特定派遣のご経験の方も応募可能です。
・運転免許証をお持ちの方
※マイカー通勤のみ
■歓迎条件：
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
DEKRAサーティフィケーション・ジャパンのCyber Security事業部において、Operational Managerとして国内外のステークホルダーと連携し、IoT製品向けサイバーセキュリティ認証事業の推進・管理を担っていただきます。
■主な職務内容
＜事業運営・戦略＞
年間収益目標の策定・管理
事業の成長戦略立案および推進
販売チャネルおよびマーケティング戦略の確立・改善
＜組織マネジメント＞
国内Cyber Securityチームの管理・育成
海外のDEKRA Group各拠点との協働およびプロジェクト調整
＜顧客・市場対応＞
セキュリティツールの販売およびアフターセールスサポート
既存販売代理店との関係構築・維持
国内顧客プロジェクトの推進
＜社外活動・広報＞
行政・業界団体への参加（情報収集・情報発信）
セミナー／展示会／メディアなどでの広報活動
技術文書や報告書のローカライズ（日本語化）
＜その他＞
上司の指示による関連業務
IoT製品向けサイバーセキュリティ認証分野で成長したい意欲
英語（または中国語）を用いた海外拠点とのコミュニケーション能力
行政・業界団体での規格策定活動への参加意欲
【歓迎条件】
情報セキュリティ／ソフトウェア／インターネット分野での3年以上のマネジメント経験
IoT製品に対するセキュリティテスト経験
社内ネットワーク・情報システム運用管理経験
ペンテスト経験
以下の関連規格・指令に関する知識：
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
神奈川県
700 万円 ~ 1,200 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
1.IoT製品を対象にセキュリティテストの実施
2.社内ネットワークおよび情報システムの運用
3.ペンテストの実施
4.関連規格・指令は
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
- Perform IoT product security testing
- Assist the maintain of the company's internal network and systems
- Website penetration testing
- Related standards and directives are
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社メディネット
・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討
・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等）
・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応
・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討
・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務
・その他、生産技術開発に関する関連業務
・哺乳類細胞の培養経験
・細胞を用いた基礎的な実験経験
・試験計画書の立案・作成
・試験報告書の作成
■歓迎条件：
・間葉系幹細胞の培養経験
・免疫細胞の培養経験
・生産現場の自動化に関する経験
・業務上のリーダー経験 （種別等は問わず）
東京都
400 万円 ~ 450 万円
株式会社サイキョウ・ファーマ
・海外・国内の製造工場を訪問（月に1回または2か月に1回、1週間程度）し、品質監査を行います。
・工場責任者や担当者とのコミュニケーションを円滑に進め、指示や確認事項を正確に伝達します。
・チェックポイント：注文通りの製品が製造されているか、衛生面、デザイン・パッケージ等、GMP基準を満たしているかなどを確認します。
◆各種書類作成・管理
・社内資料作成：品質に関する報告書や議事録などをまとめます。
・仕様書（英語と日本語）作成：海外工場とのやり取りに必要な仕様書を作成します。
・薬事申請・国内許可申請：ヘルスケア商品等に関する申請書類の作成・準備を行います。
・製品の表示確認：製品のラベルやパッケージが法規制や基準を満たしているかチェックします。
〇海外・国内の製造工場において、製造管理基準（GMP）が守られているかチェックする
〇製造管理基準を遵守し、ジャパンクオリティーを保つ仕組みづくり
〇製品ラベルに必要事項が正しく記載されているかチェックする
〇製品の品質保証をする為に製造工場から入手した情報を基に仕様書の作成を行う（英語も日本語も）
〇薬事に関わる製造販売、輸入許可書や出荷判定書の作成
※海外、国内の関連工場へ出張（毎月～2か月に1回1週間程度）はあります
語学力（英語または中国語）に自信があり、それを活かしたい方：未経験でも、この語学力があなたの強力な武器になります。
グローバルな環境で挑戦したい方：国籍は問いません。あなたの語学力とコミュニケーション能力が、世界を舞台に活躍するための鍵となります。
探究心があり、数字や文書の扱いに抵抗がない方：製品の品質は、データと正確な記録によって支えられます。分析や資料作成が好きな方にはぴったりの仕事です。
チームワークを大切にする方：私たちは一人では働けません。チーム一丸となって、大きな目標に挑む仲間を求めています。
柔軟な発想で、新しい視点を持ち込める方：固定概念にとらわれず、より良い方法を一緒に見つけていきましょう。
【必要条件】
英語または中国語の語学力（通訳レベル）
【歓迎】
英語でチャットや電話のやり取りができる方、品質保証未経験の方も歓迎でございます。
東京都
360 万円 ~ 500 万円
株式会社サイキョウ・ファーマ
〇海外・国内の製造工場（製品・資材・原料）の製造管理・品質問題の解決（※）
・品質を保てる仕組みづくり
〇海外・国内の製造工場の監査
〇製品の表示確認
〇海外・国内製造工場から情報を入手し、仕様書の作成（英語も日本語も）
〇薬事業務（業許可関連、出荷判定等）
〇チームの仲間への指導や技術のサポート 勉強会の実施・参加
※海外関連工場へ出張（毎月～2か月に1回1週間程度）はあります。
・海外の様々な製品工場で品質改善業務を積極的に行いたい方
・固定概念がなく、柔軟な思考で物事を捉えられる方
・新たな挑戦が好きな方、知識をアップデートし続ける意欲のある方
・チームワークを大切にでき、他者と協力して仕事が進められる方
・書類作成・文章化に苦手意識のない方
・チャレンジ精神のある方、数字の取り扱いが得意な方
【必要条件】
モノづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質管理・製造管理経験が2年以上ある方
東京都
400 万円 ~ 800 万円
工場内の設計開発部門・製造部門とも協力し、品質の維持・向上という重要な役割を担い、医療機器の世界展開を支える仕事です。
当社は100年を超える医療機器メーカーで、世界的なトップクラスシェア製品を持つ安定企業です。
【仕事の内容】
※全てのご経験がなくても構いません。経験・強みをお持ちの領域から携わっていただきます※
・製品苦情処理票など市場品質対応業務
・品質管理における各種情報や資料の管理
・製品の品質維持・向上のための各種検査の実施および検査手法の確立
・製造・開発など関係部署との不具合改善および調整に関する業務
（その他補足情報）
・五泉工場の製品群は、材料となる金属部材を仕入れて、機械や職人の手による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場です。
・脳や体内に長期あるいは生涯に渡り留置する精緻な製品群が多く、高い品質管理と安全性が求められます。
脳血管の破裂を防ぐ「脳動脈瘤クリップ」、骨折治療や骨格矯正するための「インプラント」や「人工関節」、手術に用いる「鋼製器具」など。
【所属組織の構成】
・五泉工場品質管理課 7名（男性4名・女性3名） 品質管理課が属する五泉工場品質保証部では45名
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 企 業 紹 介 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
日本から世界へ。当社の医療機器は、世界数十か国で採用されています。
人々の生命・健康を預かる医療現場でトップクラスシェアを持ち、"グローバル・スタンダード"として認められています。
１．世界初の全油圧式手術台 ～ 医療先進国である日本・アメリカで手術台トップクラス・シェア
２．脳動脈瘤「杉田クリップ」 ～ 国内約70％・世界約40％のシェア、年間10万個を世界50ヶ国へ供給
３．日本人の骨格に合わせた骨折や骨格矯正の治療用インプラント・プレートの開発
・メーカー（工作機器や手作業で加工する工程）の工場で、品質管理に関する業務経験 2年以上
・各種検査器具や機器の使用経験
・地道に検証や原因探求に取り組める方
●そのほか歓迎条件
・部署内外に対するコミュニケーション力や調整能力のある方
・新潟または北陸エリアでの勤務経験者または出身者で、地方や降雪地域のメンタリティーになじめる方歓迎
新潟県
450 万円 ~ 650 万円
Global Vascular株式会社
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
スーガン株式会社
（入社頂いて、実際におこなっていただく予定の業務、３年程度で引継・教育を行い、下記業務を担当してもらう予定です）
・安全管理情報の収集及び評価、安全確保措置の立案及び実施
・副作用等報告書の作成
・行政との折衝
・製造販売後管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
・クレーム品の確認及び対応
・顧客対応
・海外メーカーからの情報収集
・その他GVP省令に関する業務
・入荷及び検品業務の調整及び管理（一部検品業務も有）
・外部委託先との折衝
・ISO13485の監査対応
・法例対応に関する業務に携わったことがある。
[職歴(優遇要件)]
・医療機器分野に携わったことがある。
・ISO13485、QMS省令、薬機法に関する業務に携わったことがある（経験年数３年以上）
・品質保証業務、薬事業務に携わったことがある
・英語での実務経験（読み書きベース）
・理系学部出身
[人物像]
・指示待ちでなく、自ら方向性を定め、目的意識と責任感を持ちながら仕事を進めて行く
ことのできる人
・新しい知識を学び続けて行こうとする、貪欲さをもった人
・相手の思考や感情等を考慮しつつ、自身の主張も通して目指すべきゴールへ到達できる人。
・コミュニケーション能力、社内調整力がある人
・仕事に対して真摯で、真面目に取り組む人
・少々のことではへこたれない、前向きな気持ちをもっている人
・リーダーシップを持っている人
・相手の気持ちを汲んで、考える事ができる人
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
パラマウントベッド株式会社
ソフトウェアテスト、システムチェック
デジタル製品のリスク評価
◆その他
・サイバーセキュリティ対応（脆弱性評価等）
・EMC試験
・規格（EMC規格、医療機器の一般通則）や法規制（電安法）との適合性確認
東京都
600 万円 ~ 750 万円
株式会社根本杏林堂
医療現場の声をヒアリングする場面もあり、製品の保守などを担うサービス担当に同行することで、実際に医療機器が使用されている現場へ視察を行います。医師や看護師の方に使用の感想を聞き、改善点を見つけ出しながら、製品への反映が可能。人の命を守る仕事として、きちんと責任を持ちながら現場の意見を汲み取り、必要とされるモノづくりができます。
生産現場にも行く機会もあり、生産工程の品質改善にも貢献できます。
・樹脂関連製品の設計開発経験
・3D-CADソフト（Solid Worksなど）の使用経験
■歓迎条件：
・品質管理のご経験
・医療機器の製造業のご経験をお持ちの方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社富士精工
プレイングマネージャーとして実務部分を最前線で担っていただくことが多いポジションです。
■品質保証業務（顧客クレーム対応、監査対応、対策書・是正報告書の取 り纏め）、海外顧客との英文文書による問い合わせ対応および回答書作成 ■品質の工程管理（データ分析、改善提案）、品質レベルの向上及び不良対策の提案と主導
■ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品）認証取得に向けての品質管理業務/対応、ISO9001運用管理および継続認証監査対応
■メーカーにおける品質保証のご経験
■英会話に抵抗感がない方
※親会社や取引先との折衝で、英語での会話が必要な場面が発生します。
【歓迎】
■医療機器の品質保証のご経験
■ビジネスレベルの英語力
栃木県
700 万円 ~ 1,200 万円
伊藤超短波株式会社
■職務のミッション：
１．品質保証とアフターサービスを統括し、製品の信頼性と顧客満足度を確保する。
２．迅速な問題解決と改善活動を通じて、ブランド価値と企業競争力を高める
■業務内容：
１．品質保証体制の構築と統括
２．クレーム・不具合対応の迅速化と改善推進
３．修理・アフターサービス体制の整備と運営
４．QMS・ISOに基づく監査対応と法規順守
５．品質データ分析と経営層への報告
６．不良・故障原因の分析と再発防止策実行
７．品質保証部メンバーの育成と教育
■当社について：
当社は全ての人が健康で幸せに暮らでる社会の追求、をミッションに事業を展開しております。
医療用機器・リハビリ機器のメディカル事業を主力として（現売上6～7割）展開していきましたが、近年では、エステティックサロン・美容医療クリニック向け機器のビューティー事業や、家庭でも安心して使用できる治療器を展開するコンシューマー事業などにも力を入れています。
■当社の特徴：
【製品の信頼度】
2016年に創業100年を迎え、業務用から家庭用まで、また医療から健康、美容まで幅広い製品の提供をしています。効果のある製品を提供しているという評価を得ており、トップアスリートから一般家庭まで愛用されています。
【社会貢献度の高さ】
当社の製品は、トップアスリートから一般家庭まで愛用されており、家庭用の通販DinosではEMS（Electrical Muscle Stimulation：電気刺激によって筋肉を増進する機械）の売り上げ10年連続1位を誇っています。
・品質保証・品質管理の管理職経験
・ISO/QMS監査対応の実務経験
・クレーム・リコール対応の現場指揮経験
・アフターサービス部門の統括経験
・品質改善プロジェクトのリード経験
・組織マネジメント（15名以上）の経験
■必要なスキル：
・品質管理・監査スキル（FMEA、QC七つ道具等）
・リスク分析・是正措置（CAPA）スキル
・顧客対応・修理調整スキル
・品質データ分析スキル（統計解析、BI活用）
・改善提案力・プレゼンテーション力
・部下教育・後継者育成スキル
複数あり
760 万円 ~ 950 万円
医薬品の製造並びに販売、工業薬品の製造並びに販売等を行う当社において、医薬品に関する製造管理者（候補）をご担当いただきます。
■業務内容：品質保証
・製造／保管工程における関連業務…製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理
・輸入製品の品質問題の解決
・製造販売業者への報告
・業更新のための当局による監査対応
業務内容：品質管理
・弊社既存製品/受託品の品質確認試験
・受託品の品質確認試験法の検討
・試験成績書の作成・発行
・各製造品の品質管理関連文書の作成
・外部監査対応
■必須条件：以下いずれも必須
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの品質保証またはプラントでの品質管理経験をお持ちの方
■歓迎条件：
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの監査対応、書類精査の業務経験
＜必要資格＞
歓迎条件：危険物取扱者乙種 第3類、危険物取扱者乙種 第4類、危険物取扱者甲種、薬剤師免許（別途手当あり）
複数あり
420 万円 ~ 700 万円
エフアンドエフ株式会社
・不適合と判断された品物の解析を行い、取引先の指導・改善を行う
・新規案件の品質プランに従い検証・解析を行い品質要求が満たされているか確認する
・ISO/ROHs/CCCの規格を維持する
・品質管理経験者
・ISO/QMS システム知識
【歓迎要件】
・Global企業とのビジネスの経験
・Management経験
・英会話
【求める人物像】
・自ら問題解決に努める
・報告・連絡・相談が出来る
・学ぶ姿勢を持つ
東京都
400 万円 ~ 600 万円
グリーンカプス製薬株式会社
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
静岡県
630 万円 ~ 825 万円
エフアンドエフ株式会社
・エフアンドエフが納品する品物がお客様と取り決めた品質に合致していることを保証する
・不適合と判断された品物について、原因究明を行い再発防止に努める
・新規案件の品質プランを作成し要求品質を達成する
・ビシネスに必要な規格を取得、維持向上させる
・品質管理経験（5年以上）
・品質管理経験者
・ISO/QMS システム知識
・電気知識もしくは理系知識を有する
・Management経験
・普通免許
【歓迎要件】
・Project参画経験(Managementを含む）
・Global企業とのビジネスの経験
・Management経験
・英会話
・中国語（日常会話レベル以上）
【求める人物像】
・部門間の調整をとれる
・自ら問題解決に努める
・報告・連絡・相談が出来る
・学ぶ姿勢を持つ
東京都
500 万円 ~ 800 万円
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