IT品質管理者
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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IT（PM・SE） - IT系プロジェクトマネージャー
IT（PM・SE） - テクニカルサポート・フィールドサポート
IT（PM・SE） - 品質保証・QA（IT)
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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兵庫県
- 仕事内容
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細胞および遺伝子治療の製造プロセスを担う同社にて、システムの品質管理を担っていただきます。開発プロセスの最適性と妥当性を検証し、文書化することを求める規定であるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に準拠した、システム開発～運用を行えるよう、以下業務に取り組んでいただきます。
◆具体的な業務内容
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実行と管理
－CSVに関する計画の立案、進行管理、ステークホルダーとの調整
－CSVトレーニングの計画・実施
－SOP（標準作業手順書）やガイドラインの作成
・ISO内部監査員
－定期的監査、問題改善 等■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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【必須】
・医薬品業界における、システムバリデーションの計画・実行経験
・ITプロジェクトにおけるリスクアセスメント、文書管理、レビューの経験
・IT内部監査、コンプライアンス対応の経験
・GxP（GMP、GCTP等）の理解
・CSV関連の規制、ガイドライン（GAMP5など）の理解
・ISO9001に基づくQMS（品質マネジメントシステム）の知識
【歓迎】
・システム導入やバリデーションプロジェクトへの参画経験■職種未経験者：不可
- 年収
- 500万円 - 700万円
- 語学力
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英語力：中級以上TOEIC：600点以上
