Medical Writing
想定年収
1,000万円 ~ 1,400万円
勤務地
東京都
仕事内容
CTDモジュール2（臨床セクション）、モジュール5、およびモジュール1の関連部分の作成を主導する。
PMDA相談（非公式・公式）のためのブリーフィングドキュメント（BD）の作成を主導する。
承認審査プロセスおよび相談時のPMDAからの問い合わせに対する回答文書の作成に貢献する。
CTD、BD、PMDA回答文書などの作成において、非臨床担当ライターを支援する。
必要な情報収集や部門横断的なサポートのため、グローバルチームと密接に連携する。
翻訳や編集サービスを含む文書作成に関わる外部ベンダーの管理を行う。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
臨床、非臨床、規制関連文書（例：プロトコル、インベスティゲーターズブローシャー、CSR、ブリーフィングドキュメント、CTD）の作成およびレビューにおける豊富な経験。
文書作成の計画、調整、推進を行うリーダーシップ能力。
多様な意見や視点を取り入れた効果的なチーム構築能力。
メディカルライティングを超えた臨床開発の幅広い理解により、日本の規制戦略への貢献が可能。
英語および日本語での高い文章作成能力。
英語および日本語での優れたコミュニケーション能力、問題解決能力、時間管理能力。
ベンダーマネジメントの経験。
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
Fluent Level
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：1,000万円 ~ 1,400万円
月額基本給：70万円～
賞与・インセンティブ
年1回
※詳細についてはオファー時にお伝えします。
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
就業時間
休憩時間：就業時間内の任意の時間帯で1時間
残業：月0時間～20時間程度
裁量労働制（企画業務型）
みなし労働時間 7.5時間 / 日
残業手当
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：初年度 20日 1か月目から付与
※初年度は入社月により異なります（5日～最大20日付与）
【休日・休暇詳細】
私傷病休暇（年間最大10日間、家族の看病等の事由でも利用可能）、リフレッシュ休暇（年一回の二週間連続休暇、入社二年目より毎年取得可能）、ライフサポート休暇（介護・育児等の事由で年間90日の有給休暇が取得可能）、キャリアアップ休暇（会社から承認を受けた自己啓発・大学院への通学などをする場合、年間90日の有給休暇が取得可能）、サバティカル休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2368827
最終更新日：2026/3/26