開発薬事
想定年収
1,100万円 ~ 非公開
勤務地
東京都
仕事内容
日本におけるバイオ医薬品および再生医療製品の規制プロセスをリードするグローバル規制チームの一員として活躍する。
国内外の多様な同僚と連携しながら業務を推進。
割り当てられたプロジェクトの承認申請および承認後変更申請を適時に実施。
日本規制責任者と連携し、規制当局との対応を管理・監督。
日本の申請要件を熟知し、国内の規制要件および関連基準の遵守を徹底。
PMDAへの臨床試験申請の準備と提出をリードまたは支援。
臨床、商業、医療、安全性などの多職種チームの一員として規制業務を担当。
対象プログラムの現地用ラベリングや患者向け情報の作成支援。
必要に応じて販促資料の規制審査を調整。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
科学分野の学士号を有していること。
日本での主要な申請および承認業務を約5年程度経験した規制担当者であること。
臨床試験の要件に関する知識を持ち、現地の手続きに関する問題解決能力があること。
現地要件の臨床面に関して助言ができる能力があれば大きな強みとなる。
戦略的思考力、優れた商業的知見、口頭および書面による英語での優れたコミュニケーション能力。
グローバル環境におけるマトリックスチームでの協働を推進し、成果を上げられる能力。
日本の保健当局との交渉スキル。
高度な英語能力（流暢な英語力）。
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：1,100万円 ~ 非公開
月収：92万円～
月額基本給：92万円～
賞与・インセンティブ
年1回
Target Bonusあり(ベース年収の14％相当)
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～20時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社月に応じて付与日数の変動あり（入社7か月目には最低10日以上） )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2368454
最終更新日：2026/3/19