QA ITスペシャリスト
想定年収
740万円 ~ 1,050万円
勤務地
大阪府
従業員数
3,849名（2025年3月31日現在:連結）
仕事内容
品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。
コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。
また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。
本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
■主要なシステム管理
- グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
- サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
- 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
- システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
- 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
■システム利用者アクセスの管理
- サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
- サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
- 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
- バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
■技術サポートとコラボレーション
- システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する
- 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
- サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
- 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
- グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
【背景】
組織強化に伴う増員募集。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜必要経験・スキル＞
- 医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3 年以上)
- PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験
- 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識
- 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MES など) への深い知識
- 規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解
＜求める能力＞
- 口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
- 実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
- 倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
- コンピューターシステムに関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の根拠をもった解決策の提案 スキル
＜歓迎要件＞
- システム間のインターフェース検証の理解
- GXP システムのユーザーアクセス管理の経験
- FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
- 品質システムと文書化要件に関する経験
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：740万円 ~ 1,050万円
月収：54万円～77万円
月額基本給：54万円～77万円
賞与・インセンティブ
年1回
6月支給
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
大阪府
■梅田オフィス
〒530-8552
大阪市北区大深町４番20号
グランフロント大阪 タワーA (受付 25F)
交通手段1 沿線名：JR各線 駅名：大阪 最寄駅から：徒歩5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:15
休憩時間：60分（12時～13時）
残業：月10時間～20時間程度
※フレックスタイム制度（コアタイムなし）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
【年次有給休暇】※入社時期により付与日数が異なります。
・ 4月から9月に入社した者：入社時に20日付与
・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与
以降、翌年度4月1日に20日付与する。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
育児・介護休業制度、退職金制度（確定給付企業年金・確定拠出年金・退職一時金）、遺族･遺児育英年金制度、法定外労災補償制度、年休積立保存制度、リフレッシュ休暇制度、文化クラブ補助、厚生社宅制度など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回～3回
求人No.：NJB2367656
最終更新日：2026/3/17
企業情報
企業名
参天製薬株式会社
代表者名
代表取締役社長 兼 CEO 伊藤 毅
設立
1925年7月
従業員数
3,849名（2025年3月31日現在:連結）
資本金
8,806,000,000円（2025年3月31日現在）
本社所在地
〒530-8552 大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25階
株式公開
プライム
日系・外資
日系
企業URL
http://www.santen.co.jp/
事業内容
医薬品、医療用具の研究開発・製造・販売
事業に関する特色
□■□眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。□■□
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。私たちは日本と中国における医療用眼科薬市場のリーダーとして活動するとともに、アジア、EMEA（欧州、中東、アフリカ）を含めグローバルに展開しています。海外事業売上比率は全体の約4割を占めています。
会社の特色
■基本理念…Santenの社名の由来でもある基本理念「天機に参与する（自然の神秘を解明して人々の健康に増進する）」に基づき、人々の目の健康に向き合い続けています。
■ビジョン…Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。
■社風…実力主義でフランクな雰囲気と、長期的な視点での人材育成、アットホームな職場環境が共存しているのが特徴です。患者さん視点を重視し、社員同士での情報提供やノウハウの共有などお互いに助け合う環境があり、自分自身の課題にも積極的に取り組むことができます。
■働き方…Santenが今後更なる成長を実現するためには、従業員一人ひとりが、個・チームとして能力を最大限発揮しチャレンジングな目標に全力で取り組めるよう、それぞれに最適な「働き方」の実現を目指しています。それに従い、SantenではWFA(Work From Anywhere)を推奨しております。
その他の特色
■医療用眼科薬…約5割の市場シェアを誇る国内医療用眼科薬市場のリーダー。医療現場のニーズに即した幅広い疾患領域の治療薬を取り揃え、圧倒的な情報提供・収集力で全国の眼科医をきめ細かくカバーしています。海外でも中国、アジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)を含めグローバルに展開しています。
■一般用医薬品…1897年に「大学目薬」を発売して以来、Santenは100年以上にわたり眼病予防に主眼をおいた一般用目薬の開発・製造・販売を行ってきました。1962年に採用した国内初のプラスチック点眼容器に代表されるように、利便性に優れた数多くの独創的アイデアを実用化しています。
主な商品：「サンテ40」「サンテFXネオ」「ヒアレインS」「サンテドゥ」等"
売上実績
求人No.：NJB2367656
最終更新日：2026/3/17