【R&D】 Clinical Regulatory Writer (CReW), 研究開発本部 薬事統括部 薬事オペレーション部 クリニカル レギュラトリー ライティング スタディドキュメントグループ
想定年収
700万円 ~ 1,030万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
3,700名
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
Clinical Regulatory Writer (CReW) is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
CReW leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery.
For CSP/MICF/IB, CReW centralize and coordinate those developments using external vendors across clinical studies.
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 Experience】
<必須 Mandatory>
・Medical Writing Skill/Experience
・A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area
<歓迎 Nice to have>
・Significant medical writing experience in pharmaceuticals industry
・Experience in leading the preparation of clinical regulatory documentation at the development strategy level.
・Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review
・Experience in supervising internal communications and outsourced writing.
・Experience with digital tools and technologies in medical writing.
【資格 License】
<必須 Mandatory>
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
【能力 Skill-set】
<必須 Mandatory>
・Medical writing skill
・Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese & English
・Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
・Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion
【語学 Languages】
<必須 Mandatory>
日本語 Japanese：Native level
英語 English：Reading & Writing
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収：700万円 ~ 1,030万円
月収：55万円～79万円
月額基本給：50万円～74万円
賞与・インセンティブ
年1回
※賞与につきましては、企業実績・個人実績によって異なります。
※賞与に関しては、業績賞与の年間の標準額は以下の通りとする。
基本給月額 × 12ヵ月 ×16.13%（キャリアレベルDでオファーの場合）
昇給
有り 年1回 / 4月
年1回(4月)
勤務地
大阪府 東京都
大阪本社
大阪本社：大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪 タワーB
東京支社
東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN 34/35F
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:15
休憩時間：1時間
残業：月20時間～30時間程度
フレックスタイム制
残業手当
通常の残業代
・残業有(残業時間の目安20H/M程度)
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
通勤費手当
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 【有給休暇】
初年度 4~16 日 ( 1 か月目～ )
入社月により付与日数が異なります。
詳細はオファー時に通知いたします。 )
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】※入社月により付与日数が異なります。詳細はオファー時に通知いたします
夏期休暇、年末休暇、慶弔、赴任、リフレッシュ、頭痛休暇等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度（確定拠出年金）、財形貯蓄、融資制度、慶弔見舞金、リスクベネフィット、健康診断、福利厚生倶楽部
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
■■バックグラウンドチェックの実施について■■ ・バックグラウンドチェックが選考過程に含まれます。 ・バックグラウンドチェックはご同意いただきました上で、原則、最終面接前に実施されます。 ※詳細はコンサルタントよりご説明いたします※
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2366297
最終更新日：2026/3/11
企業情報
企業名
アストラゼネカ株式会社
代表者名
代表取締役社長 堀井貴史
設立
2000年1月
従業員数
3,700名
資本金
2,000,000,000円
本社所在地
〒530-0011 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB
〒108-0023 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN34/35F
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医療用医薬品の開発、製造及び販売
事業に関する特色
アストラゼネカは世界中の従業員が6万1千人を越えるグローバル企業です。アストラゼネカは「サイエンスの限界に挑み、患者さんの人生を変える医薬品をお届すること」というミッションのもと、
これまで日本に数々のイノベーションをもたらしてまいりました。私たちは、このようなビジネス成長を続けるためには「ひと」が最も重要な要素であると考えています。サイエンスのみでなく、人材育成においてもリーディンカンパニーになることで、社員が自身の能力を十分に発揮することのできる「働きがいのある職場」を実現します。社員一人ひとりが主体性と責任をもち日々の業務に挑むことで、社員と会社がともに成長できる組織を目指します。
2017年は研究開発費に売上の25％にあたる54億ドルを投じました。医療ニーズの高い治療領域で新薬の研究開発を行い、医療現場のニーズに応え、革新的で医
療経済効果に優れた新薬を1日でも早く臨床の場に提供できるよう、最善を尽くしています
【主要製品】(HPをご参照ください）
【主要戦略領域】
オンコロジー領域、循環器・腎・代謝/消化器、呼吸器領域
会社の特色
"働きがいのある職場"
アストラゼネカは「働きがいのある職場」づくりを経営戦略の一つに掲げています。実現のための基盤として「人材の育成」「ワークライフバランスの充実」「ダイバーシティの促進」に注力し、社員一人ひとりの多様な個性が尊重され、性別や年齢に関係なく成長し活躍できる、生産性の高い職場づくりを目指しています。同社の「働きがいのある職場」に関する取り組みは、https://www.astrazeneca.co.jp/azkk/gptw.htmlをご覧ください。
その他の特色
【世界のアストラゼネカ】
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、同社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患/消化器、および呼吸器を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。同社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。
★こんな制度があります。
●社内人材公募制：社内の違う職種にチャレンジできる制度
●メンタリング制度：自らメンターを選び、直接依頼できるシステム
●リスクベネフィット制度：万一の場合に備えた保険料会社負担の生命保険制度
●社員意識調査：1年に2回、従業員が会社の方針や取り組みに対してフィードバックする仕組み。社員協議会での検討や制度変更に活用されています。
●在宅勤務制度
●コアタイムなしのフレックス制度(内勤のみ）
●出産育児支援休暇（男女問わず）
※売上はアストラゼネカグローバル決算 日本製品売上高
売上実績
求人No.：NJB2366297
最終更新日：2026/3/11