【Job Summary（職務要約）】
このポジションの主な職責は、新製品、ラインエクステンション製品、仕様変更が行われた製品等の薬事承認を取得するために、申請戦略の立案・実施・管理を行うことです。
承認戦略に関する関係者との認識を一致させ、申請業務が国内の法規制およびグローバルの方針・手順に準拠して進行するように、関係部門との密な連携・コミュニケーションが必要不可欠です。

【Principal Duties and Responsibilities（主な職務および責任）】
(40%)
▪RAマネージャー、QAチーム、マーケティングチーム、必要に応じてマーケットアクセスチームと連携し、Hip（人工股関節関連）、Cement（骨セメント関連）、Surgical（手術関連）、Robotics（ロボット関連）、Sports（スポーツ外傷関連）、CMFT（顎顔面及び胸部関連）等の製品の申請戦略を構築する
▪承認または認証の新規／一部変更におけるPMDAまたは第三者認証機関への申請書類およびSTED書類を作成し、海外Regulatory Affairsとのやり取りを含めて薬事取得までのプロセスをフォローする
▪社内製品マスター登録などの薬事取得に付随する一連の手続きを実施する
(25%)
▪製造元Regulatory Change Notificationに関わる薬事インパクトアセスメントを実施し、評価記録の保存・管理をタイムリーに実施する
(20%)
▪RAチームメンバーの作成した関連薬事文書のQCチェックを実施する
▪承認または認証に関わる軽微変更届書・クラスIの製造販売届書／変更届書を作成し当局へ提出する
(5%)
▪文書開示要件を確認して情報開示室と折衝することで最小限の情報開示とするように努める
(5%)
▪必要に応じてQAチームと協働して、薬事申請で要求されるQMS調査およびFMRに関わる一連の手続きを調整して準備を進めていく
(5%)
▪保険適用希望書を作成・提出し、保険収載まで対応を行う