Development Regulatory Affaires
想定年収
600万円 ~ 1,600万円
勤務地
東京都
従業員数
3,100名（2022年1月1日現在）
仕事内容
Job Description Summary
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
1.開発薬事に関わる知識，経験
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,600万円
月収：44万円～100万円
月額基本給：40万円～100万円
賞与・インセンティブ
年1回
3月
オファー時に詳細をご説明いたします。
昇給
有り 年1回 / 3月
原則3月1日
勤務地
東京都
本社：東京都港区虎ノ門 1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
交通手段1 沿線名：東京メトロ 駅名：虎ノ門駅 最寄駅から：徒歩5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：60分
残業：月10時間～20時間程度
管理監督職
※詳細はオファー時に通知いたします。
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
住宅手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：127
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度20日 1か月目から )
【休日・休暇詳細】
土・日・祝日、ゴールデンウィーク（4/29-5/5）、夏季・年末年始（12/29-1/4）、年次有給休暇（年間20日）、病気休暇（年間20日）、慶弔休暇等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
年金：企業年金、財形貯蓄制度、福利厚生援助金、退職金、社会保険完備（自社健保）
育児休暇等：産前・産後時間短縮勤務、育児休職、ベビーシッター補助、ボランティア休暇、介護休業
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2362015
最終更新日：2026/2/19
企業情報
企業名
ノバルティスファーマ株式会社
代表者名
代表取締役社長 ジョンポール・プリシーノ（John Paul Pullicino）
設立
1997年4月
従業員数
3,100名（2022年1月1日現在）
資本金
6,100,000,000円（資本金及び資本剰余金）
本社所在地
〒105-6333 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医薬品の輸入・製造・販売
事業に関する特色
ノバルティス社は、本拠地をスイス・バーゼル市に置くヘルスケアの国際的リーディングカンパニーです。
新薬、ジェネリック医薬品、予防のためのワクチン・診断技術など幅広い分野の製品を世界150ヶ国以上で販売しています。
■FDA承認製品は世界トップクラス
ノバルティス・グループの中核を担う医療用医薬品部門の日本法人が同社、ノバルティスファーマ株式会社です。同社はノバルティス・グループならではの研究開発力とネットワークを活かして開発、生産、販売、市販後調査まで、一貫して行う体制を構築。その中で様々な医薬品と学術情報を提供しています。
■国内製薬メーカーの売上ランキングのトップ10に入っています。
主要製品は、循環器、免疫、中枢神経、アレルギー、癌、眼科など、多岐にわたります。
会社の特色
■社員1人ひとりを大切にする社風です。
新卒入社者へのフォロー体制はもちろん、中途入社者に対するフォロー体制も整えています。人材育成に注力しており、社員に対しては、毎年自己向上プランの提出を義務化。それをもとに上司が面談、育成プランを立てて研修を行います。向上心のある人材を歓迎する風土を持つ会社です。
■健康経営に向けた取り組み
4つの側面ら以下のような取り組みを行っています。
・Flexibility（働き方の柔軟性）
コアタイムなしのスーパーフレックスタイム制、テレワーク
営業所の廃止（営業担当者は医療機関等へ直行直帰）
14週間のペアレンタルリーブの導入
・Well-being（健康）
健康推進役員の設置
24時間365日医療専門家が社員とその家族の相談に対応する従業員支援プログラム（EAP）
禁煙プログラム
インフルエンザワクチン接種費用の助成
年間35日の病気休暇（有給）
女性特有の疾病に対する治療費用補助
花粉症治療費補助
有給休暇取得促進
メンタルヘルス ファーストエイダ―
アンサンブル（従業員同士の助け合いプログラム）
ストレスチェックの集団分析を基にした職場環境改善
・Work Space（職場環境）
社員がその日の業務内容に合わせて働く場所を選ぶアクティビティー・ベースド・ワーキング（ABW）
・Sustainable High Impact（自己の最善の状態の維持）
パーソナル休暇（有給）
少人数でのメディテーションランチ等のイベント
マインドフルネスに関するワークショップの実施
その他の特色
■ライフ・ワークインテグレーションのサポート
ノバルティスファーマでは、付加価値の高い仕事をするためには社員のライフ・ワークインテグレーション(LWI：仕事と生活の相乗効果)の充実が必要と考えています。
社員一人ひとりが活き活きと能力を発揮できる風土醸成の一環としてLWIをビジネス戦略のひとつとして位置付け、以下のようなサポート制度を設けています。
【LWIをサポートする制度】（一例）
◇働き方：フレックス勤務（コアタイムなし）、テレワーク制度（事由を問わない）
◇休暇：パーソナルデー（5日/年）、年次有給休暇20日以外に取得できる有給特別休暇、病気休暇（35日/年）、ボランティア休暇（福祉・災害5日/年・臓器ドナー10日/年）
◇その他：勤務地限定制度、介護同居支援制度、育児サポート費用援助制度
■女性活躍推進法に基づく行動計画
全社員における女性の比率を増やしながら女性が活躍し、かつ、管理職としても取り組める雇用環境を整備するため、行動計画に則った施策を展開しています。
2018年4月から3年間で、採用時の女性割合を50％以上にする、女性管理職の割合を定め継続的に増やしていくなどの目標を掲げています。
■ノバルティス ファーマは2020年1月、男性社員の育児を支援しようと最長14週間の報酬日額相当が支給されるペアレンタル・リーブ制度を導入しました。
これはノバルティスがグローバルで推進している取り組みで、出産・育児に関わる休暇・休職制度については、画期的ともいえる制度体系です。
売上実績
求人No.：NJB2362015
最終更新日：2026/2/19