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【東京/四谷】医療機器 品質保証担当者★超高収益企業HOYAのグループ会社の100%子会社★

HOYA Technosurgical株式会社

想定年収

600万円 ~ 850万円

勤務地

東京都

仕事内容

■職務概要
・弊社は、整形外科領域で用いる「人工骨」ならびに「金属インプラント」を設計開発から製造まで国内で一貫して行う医療機器メーカーです。
・医療機器の製造販売業者/製造業においては、法律の求めに従い、品質マネジメントシステム(QMS)を構築し維持する必要があり、さらに、継続的な改善が求められます。
・このQMSの維持管理をリードしていただく方を募集します。

■主な職務内容
・QMSの再構築・維持管理
・適用される国内外の法規制の調査と社内への展開
・内部監査の実施 ならびに 外部監査対応
・製造販売業者における品質保証業務全般
・市場苦情への対応
・是正予防措置対応

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

職位

募集背景

【魅力・特徴】
◇超高収益企業HOYAのグループ会社:同社は東証一部上場・従業員数約3万7000人・売上約5000億以上の超高収益企業HOYAのグループ会社の100%子会社です。
HOYA(株)ニューセラミックス事業部を会社分割(吸収分割)により、(株)日本ユニテックに継承させ、あわせて商号を「HOYA Technosurgical株式会社」としました。同社は長年にわたるセラミックス人工骨製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、セラミックス人工骨市場で50%超のシェアを獲得しております。セラミックス製インプラント・金属製インプラントの製造・販売を通じ、整形外科領域でより優れた製品を提供していくと共に、脳神経外科・形成外科・歯科領域においてもさらなる医療貢献を目指して邁進している企業です。
◇社風・働き方の魅力:業績は安定しており、目標に向けてモチベーション高く働くことができます。中途入社の社員が多く在籍をしております。責任を持って裁量権を持って働くことができる社風です。

募集人数

1人

応募条件

技能/経験

<必須要件>
・医療機器メーカーにおいて、設計・開発,生産技術,製造,薬事,品質保証などの実務実績5年以上
・ISO13485の要求事項全般の理解
・薬機法に関する基礎知識

<歓迎要件>
・FDA 510(k),PMA,QSR,MDR に関する実務経験
・欧州MDRについての基礎知識
・アジア圏(中国・台湾・ASEAN)の 海外規制対応経験
・ISO14971,IEC62366-1 についての運用実績
・プロセスバリデーション についての基礎知識

学歴

大学

職務経験

(5年以上)

業界経験

年齢

年齢制限不問  

英語力

初級以上

その他語学力

語学力詳細

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

有り(3ヶ月)

給与

月給制

年収:600万円 ~ 850万円

月収:36万円~49万円

月額基本給:36万円~49万円

賞与・インセンティブ

年2回  昨年実績:4~5か月分目安

※詳細はオファー時に企業にご確認下さい。

昇給

有り 年1回 / 10月
年1回(オファー時に詳細を確認ください)

勤務地

東京都

出向

出向:無し

就業時間

09:00~17:45

休憩時間:45分

残業:月10時間~

9:00~17:45(休憩45分 実働8時間)
フレックスタイム制(コアタイム 10:00~15:00)
リモートワーク可(月8日まで)

残業手当

通常の残業代

通勤手当

交通費:全額支給

その他手当

休日・休暇

完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

年間休日:125

年間有給休暇:初年度 10日 (試用期間終了後)
【休日・休暇詳細】
慶弔・交通遮断・罹災・転勤・公務・産前産後休暇

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

[福利厚生] 財形貯蓄、社員持ち株会、各種貸付、育児支援、ベネフィット・ステーション法人会員

受動喫煙対策

就業場所 全面禁煙

備考

在宅勤務有り *表記年収はモデルであり、スキル・経験を考慮の上決定いたします。

選考内容

選考プロセス

適性試験:有り 面接回数:2回

求人No.:NJB2359237

最終更新日:2026/2/6

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