[Quality] Safety Management Specialist-GVP [Heart Recovery]（R-048315）
想定年収
600万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
仕事内容
Job Description:
GVP staff is responsible for GVP activities including complaint handling and adverse event reporting to competent authority in Japan. He/she works at Tokyo Office closely and reports to Safety/GVP manager.
Principle Duties and Responsibilities:
・Creating and submitting adverse event reports to PMDA.
・Handling and assessing complaints and safety issues
・Maintaining and updating Japanese IFUs and user manuals
・Controlling documents, procedures, and records related to GVP and post-market activities.
・Collaborating with product assurance and post-market engineering teams in the US headquarters.
・Obtaining complaint investigation results from the US headquarters and creating customer letters.
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
<Requirements>
・Minimum 2 years of GVP and/or post-market engineering experience in the medical industries
・Good knowledge about GVP Ordinances and adverse event reporting
・Basic knowledge of Japan PMDA Act and QMS Ordinance
・English reading and writing skills (e.g., e-mail communication, translation of complaint information)
・Basic PC skills (Microsoft Excel, Word, PowerPoint, Access, Outlook)
<Preferences >
・Preferred to have knowledge of cardiovascular related products
・Business level English communication skill
Preferred Skills:
Business Behavior, Compliance Management, Continuous Improvement, Data Analysis, Data Compilation, Detail-Oriented, Execution Focus, Goal Attainment, Internal Controls, Issue Escalation, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Regulatory Environment, Report Writing
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：600万円 ~ 900万円
月収：42万円～63万円
月額基本給：42万円～63万円
給与条件は前職を考慮の上、決定いたします
賞与・インセンティブ
年1回
※詳細はオファー時にご確認ください。
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:40
休憩時間：1時間
残業：月20時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 【有給休暇】（毎年、1月1日付けで付与）
入社初年度、1月1日入社の場合は12日を付与します。入社月により付与日数が異なります。
3年未満は14日で、年ごとに2日づつ追加付与され、5年以上は20日間です。
【リフレッシュ休暇】期中入社の場合でも一律3日付与されます。 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2356571
最終更新日：2026/1/28