メディカル・バイオ - 薬事申請

【仕事内容】
クラスⅠ・Ⅱ医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。

下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。

歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
ホームホワイトニング用照射機（新規開発）

これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。

【具体的な業務内容】
・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

【本ポジションの魅力】
・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。
・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。
歯科領域での業務経験

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験

【歓迎】
・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）

【求める人物像】
・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方
・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方
・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方

■職種未経験者：不可