Regulatory Affairs Specialist
想定年収
500万円 ~ 750万円
勤務地
東京都
仕事内容
MAIN OBJECTIVE:
Regulatory input is required at all levels of the Medical Devices and the involvement of the Regulatory Affairs. The main responsibility of the Regulatory Affairs member is to plan and execute all activities necessary for the registration of product changes such as maintenance of regulatory documents and updating and applying for regulatory requirements related PMD Act.
ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:
1)Change control of already-approved products including regulatory submissions
•Collects, assesses, and reports product change information
•Develops strategy for required actions
•Plans change submission schedule and monitors the status
•Prepare reimbursement submissions for changes, if necessary
2)RA Document control
•Collects updated PMD Act related notices and takes necessary actions
•Collects information directly from the industry to secure company’s benefits
3)Education and training for developing skills
•Attends to seminars, lectures and academic conferences to collect and share information
•Researches and makes best use of literatures and academic books
•Improves work efficiency
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
増員
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
EDUCATION AND EXPERIENCE
•Experience of minimum 3 years in regulatory affairs in the medical device industry
•Bachelor degree
•Bachelor of science or engineering degree preferred
Knowledge and Skill Requirements/Specialized Courses and/or Training:
•Working knowledge of the latest PMD Act is indispensable
•Knowledge of submission for Class III & IV implant in Orthopedics area under the latest PMD Act preferred
•Knowledge of the business goals, products, therapy, customer needs, reimbursement, and competitive environment preferred
Machine, Tools, and/or Equipment Skills:
•PC skills (Excel, Word, Power Point)
Reasoning Ability:
•Recognize issues and analyze their causes in order to reach a solution
•Knowing where to locate needed information to solve questions or clarifications
•Detail oriented and thorough
Mathematical Skills
•Require mathematical skills to be able to cope with making calculations such as statistic calculation, mechanical calculation and unit conversion
Language and Communication Skills:
•Excellent verbal, writing and reading skills in Japanese
•Business level English skill
•Communication ability in order to build solid relationships with MHLW and PMDA
•Communication ability for effective and positive relationship with other division members
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 750万円
月収：38万円～
月額基本給：38万円～
給与、採用職位は経験・能力に応じて決定いたします。 詳細はオファー時に提示いたします。
賞与・インセンティブ
年1回
年収には8.33％賞与が含まれます。
※詳細はオファー時に提示いたします。
昇給
有り 年1回 / 7月
勤務地
東京都
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：1時間
残業：月0時間～10時間程度
フレックス（コアタイムなし）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：初年度 12日 1か月目から
■年間有給休暇
8割以上出勤した従業員に対し、毎年度１月１日を基準日とし、勤務期間に応じた年次有給休暇を与える
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】
■会社は、所定労働日数の８割以上出勤した従業員に対し、毎年度１月１日を基準日（以下、「基準日」という）とし、
勤務期間に応じた年次有給休暇を与える。具体的には、次の表のとおり年次有給休暇を取得できる。
勤続年数1年/付与12日、2年/13日、3年/14日、4年/16日、5年/18日、6年以上/20日
■新規採用者については、入社日より当期12月31日までの期間分として、次の日数の年次有給休暇を入社日に与える。
1月/12日、2-6月/10日、7月/8日、8月/6日、9月/4日、10月/3日、11月/2日、12月/1日
※新規採用者については、入社後最初に到来する基準日を入社１年とみなす。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度（確定企業拠出年金）
ウェルネス手当 年間12万円（毎月1万円）※規定あり
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り フルリモート不可
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2355887
最終更新日：2026/1/27