【業務目的】
RAシニアスペシャリストは、安全性と有効性を示すための非臨床試験をリードしていただきます。
規制関連業務を担当し、RAマネージャーをサポートしながら、QAチーム、Vigilanceチーム、コマーシャルチームと連携し業務を進めます。
主な責務は、企業プロジェクトに基づく規制戦略の実行、規制申請の承認取得、そして日本市場で求められる非臨床試験の管理です。
また、厚生労働省（MHLW）やPMDA、グローバルRA/R&Dと直接連携し、規制要件や新製品導入計画を実践的かつ革新的なソリューションに落とし込み、円滑な承認取得を目指します。

【具体的な業務内容】
1. 製品登録・ライセンス
・国内における規制要件や国際基準を常に把握し、遵守を徹底する。
・自社ブランド、OEMブランド、プライベートブランドのコンタクトレンズについて、保健当局から製品ライセンス承認を取得する。
・必要な製品登録、ライセンス更新、変更通知の作成・提出を確実に行う。
・日本の保健当局との主要な窓口として対応する。
・グローバルRA/R&D、新製品導入（NPI）チームなどと連携し、規制申請に必要な技術資料や情報を準備・取得する。
・グローバルR&Dと協力し、主に物理・化学・生物学的安全性試験などの非臨床分野をリードする。
・日本RAQAのVigilanceチームと連携し、製品ラベルや使用説明書（IFU）が現地規制に準拠していることを確認・承認する。
・日本のマーケティング／プロフェッショナルアフェアーズチームを支援し、広告・販促資料（Ad/Promo）のレビューおよび承認を行う。
・ 国内外の規制、ガイドライン、業界標準の変更を監視し、ビジネスやグローバル／リージョナルRAへの影響を評価。ギャップ分析や規制戦略を策定し、必要なアクションプランをグローバルRAと協力して実施する。
・NPIにおける規制影響文書（RAIDS）を通じて、日本の現地要件をグローバルRAに提供する。
・GCPおよび関連規制に準拠した臨床試験の実施を支援し、必要な知識を習得する。
・グローバル／リージョナルRAチームのプロジェクトをサポートする。

2. その他業務
・各種レポートの作成。
・業務関連システムへのデータ入力・更新。
・スポット的に発生するプロジェクトへの参加。
・ RAマネージャーと協力の上、非臨床業務関連トレーニングの実施・運営（部内向け）。


商用出張（海外／国内）：年間約5～10％