Regulatory Affairs Strategy & Labelling Lead
想定年収
非公開
勤務地
東京都
仕事内容
The Regulatory Affairs Strategy & Labelling Lead reports to the Head of Regulatory Affairs in Japan and is responsible for overseeing regulatory strategy and labeling for a therapeutic area or development asset. Key responsibilities include leading regulatory strategy, coordinating with global and local teams, planning submissions and meetings with health authorities, managing labeling aligned with CCDS, and ensuring compliance for all regulatory activities such as NDAs, CTNs, Orphan Drug Designations, and post-marketing commitments. The role also involves risk management, operational execution of regulatory plans, and maintaining strong relationships with regulatory authorities and internal/external stakeholders.
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
•Degree in Life Sciences, or Pharmacist
•5+ years of Industry or Agency experience in regulatory Affairs
•Expert on all Regulatory Affairs processes, applications and regulatory environment to achieve and maintain marketing authorizations
•Extensive experience in interacting/negotiating with JP Agencies. Proven track record of delivering on development projects.
•Experience providing strategic regulatory advice for the JP development of products through all stages of development including pre-approval and marketed compounds.
•Strong knowledge of drug development and regulatory policies
•Understanding of GMPs, GLPs, GCPs, GVPs; solid understanding of where to seek and how to interpret regulatory information.
•Excellent written and verbal communication skills in Japanese (English: business level)
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
英語：ビジネスレベル
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
月給制
年収：非公開
年収非公開 ( 年収は企業の方針により非公開とされています。月額基本給については、委細選考過程にてご確認ください。 )
賞与・インセンティブ
年1回
賞与 年1回（4月）
詳細はオファー時にご確認ください。
昇給
有り 年1回
詳細はオファー時にご確認ください。
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
管理監督職
オファー時にご確認ください。
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(実費支給（社内規定に基づく）)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 有休休暇の付与日数は入社月により変動します（1月入社の場合15日付与）
最大25日。
詳細はオファー時にご確認ください。 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
オファー時にご確認ください。
求人No.：NJB2349759
最終更新日：2025/12/24