技術系（機械設計・製造技術） - プロセスエンジニア（プラント）

注射剤であるリュープロレリン製剤のプロセス（マイクロカプセル製造、充填）におけるプロセス技術者として、以下の業務を担当していただきます。

革新的な技術（無菌保証技術、PAT技術、デジタル技術、オートメーション技術、分析技術等）を探索、体得し、製造工程への適用を前提としたPoCの計画、実行、
新規技術導入によるプロセス、設備改良、導入のプロセスデザイン設計。

製造設備や製造工程、製造品目追加等の変更に関するGMP変更管理プロジェクトの管理、推進
上記変更管理に伴う下記の業務

・工程設計、設備設計、プロセスユーザー要求の作成
・バリデーション戦略の立案
・運用設計、標準化
・製造データや品質データ、生産設備のプロセスデータ等を対象としたデータ解析による、トレンドモニタリングやトラブル時の原因調査
（使用ツール例：SQL、Python、SIMCA online、Discoverant、MES、SAP等）
・製造、試験、バリデーションに関連するトラブルの原因調査や再発防止策の立案と実行
・新工場立ち上げ、新製品導入に伴う工業化検討、技術移管業務
・当局への承認申請書作成（処方や製造法、バリデーション等のパート）

※上記のうち、応募者の希望や経験、適性に応じて、柔軟に役割を決定させていただきます。

【必須要件】
機械工学または電気・電子工学エンジニアリングの学位、若しくは準ずる知見を有している。
医薬品設備、生産機械設備、電気、電気制御、オートメーションシステム、物流機器/システム、クリーンルーム設備等に関する技術知識。
10年程度の医薬品製造業での設計の職務経験。

【望ましい要件】
下記業務の経験者。または、それに相当する業務の経験者。
製薬企業、もしくは製薬企業等に関連する業務に携わった方で、薬事法、GMP,GLP, HACCPなどの規制関連知識
医薬品製造/包装設備、その他生産用設備、建物設備の機械分野、あるいは計装・制御・電気分野に関する設備全体の企画立案・設計・コーディネート・建設プロジェクトの実務経験や、バルクプラント建設プロジェクトでのエンジニアリング業務や設備保全・管理の実務経験のある方が望ましい。
英語の基本的なコミュニケーション能力と読み書き能力。

■職種未経験者：不可