メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。

◇CMC業務全般
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・SOP作成
・試験計画書・報告書の作成・レビュー
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・規制当局の薬事対応（CMCパート）

■休日：土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
■CMC又は医薬品製造に関する実務経験 (プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか）

【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方

■職種未経験者：不可