【再生医療・細胞医薬品】CMC統括部 CMCグループ エキスパート （CMC薬事）
- 求人番号
- NJB2340056
- 採用企業名
- 株式会社ヘリオス
- 職種
-
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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兵庫県 東京都
- 仕事内容
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世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須】
■CMC薬事の実務経験（5年以上）
■CTD(CMCパート)作成経験
■当局対応業務の経験
■医薬品開発、新薬申請の経験
【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
■職種未経験者：不可
- 想定年収
- 736万円 - 1300万円
- 語学力
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英語力：中級以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 原則禁煙（分煙）
- 受動喫煙対策詳細
- 就業場所は完全禁煙
喫煙スペースは館内ルールによる