薬事オペレーション担当者
想定年収
650万円 ~ 1,200万円
勤務地
東京都
従業員数
5,683名（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
仕事内容
・文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用）
・医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理
・ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応
・IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進
・ユーザートレーニング、ガイドライン作成
・薬事規制・業界動向のリサーチ等
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
開発プロジェクトの一員として当局相談や申請業務など、医薬品開発・承認プロセス、医薬品のライフサイクル管理まで関わることができ、医薬品開発全体の流れを体感できます。
文書管理システムの運用・改善やITを活用した業務効率化にチームの中核として関わり、デジタル技術で制度的・組織的な変革を起こす実感が得られます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
主任
募集背景
【背景】
医薬品セグメントのKMバイオロジクス社との共同システムとして導入、運用をしています。医薬品の開発資料については資産として運用することを目的として文書管理システムの運用、改善に対応します。IT技術を活用した薬事業務の効率化などに積極的に取り組む意欲のある方を求めています。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
（ミッション）
申請関連文書の信頼性確保を使命とし、文書管理システム及び業務プロセスの構築・運用・定着・維持を通じて、高品質で効率的な申請関連文書作成・CTD/eCTD作成・電子申請を行い、迅速な医薬品の承認取得、円滑な導出に貢献することができます。
（ビジョン）
国内外で成長し続けるため、環境の変化に応じた機能的・戦略的なドキュメントマネジメント及びeSubmission体制の構築・運用・定着・維持を目指します。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
製薬メーカーもしくはCRO等で eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験がある方
【歓迎】
1）薬事申請での薬事オペレーション業務
・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験
・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験
・研究開発の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験
2）電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張
・ 文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験（CSV対応を含む）
・社内外関係部門への関連教育の企画・実施
・ユーザーサポート業務経験
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
英会話コミュニケーションスキル
流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（海外関係者とのメール対応、英文書類の読解・作成を含む）
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヵ月)
給与
月給制
年収：650万円 ~ 1,200万円
月収：38万円～83万円
月額基本給：38万円～83万円
賞与・インセンティブ
年2回
（6月、12月）
昇給
有り 年1回 / 4月
年1回（4月）
勤務地
東京都
京橋本社(東京都中央区京橋二丁目4番16号)
※総合職採用となりますので、国内外含む将来的な転勤の可能性はございます
交通手段1 沿線名：東京メトロ銀座線 駅名：京橋 最寄駅から：徒歩3分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:40
休憩時間：1時間
残業：月20時間～
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(※社内規定に基づく)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 11日 1か月目から )
【休日・休暇詳細】
※有給休暇：入社日によって初年度付与日数は異なります
※慶弔、育児、介護、リフレッシュ休暇等あり
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社宅制度、住宅融資、従業員持株制度、退職金制度、慶弔贈与、結婚祝い金、全国各地に契約保養施設など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2323746
最終更新日：2025/10/31
企業情報
企業名
Meiji Seika ファルマ株式会社
代表者名
代表取締役社長 永里 敏秋
設立
1916年10月
従業員数
5,683名（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
資本金
28,363,000,000円
本社所在地
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
株式公開
日系・外資
日系
事業内容
■医療用医薬品事業
事業に関する特色
東証プライム上場 明治ホールディングス傘下に食品事業会社と薬品事業会社を置く新たなグループ経営体制に2011年4月より移行。競争環境・事業サイクル・諸規制などが異なる「食品」「薬品」それぞれの事業アイデンティティを明確化することで、中核事業の成長と統合効果の創出を加速していく。
■医療用医薬品事業
1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬のトップメーカーとして自社独自の製造・開発技術を確立し、国内外へ優れた製品を提供してきました。
近年では、新薬事業で培ったノウハウのもと、新薬と遜色ない高品質なジェネリック医薬品の供給を行っており、「スペシャリティ＆ジェネリック・ファルマ」として多様な医療ニーズに応えています。
血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・ 販売してきました。
今後も血液内科領域の製品強化を進めており、Meijiが日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10㎎」（一般名：ツシジノスタット）については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しております。
また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する
慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）治療薬「ME3208」（一般名：ベルモスジル）については第Ⅲ相臨床試験実施中です。
■感染症のリーディングカンパニー
ワクチン事業などを展開するKMバイオロジクスが2018年に明治ホールディングス傘下に入り、、医薬品セグメントとして感染症のプラットフォームをより強固なものにしています。感染症領域において、「予防～診断～治療」と幅広い範囲で、医薬品セグメント一体的に協働し、患者様貢献を目指します。
会社の特色
明治グループは2016年10月に創業100周年を迎えました。その歴史を引き継ぎ、先を見る勘を鍛え、先駆ける技を磨き、次の100年に向け「新たな価値創造」に挑戦し続けています。
その他の特色
私たちは、感染症治療薬のリーディングカンパニーとして、ワクチンによる予防から、抗菌薬による治療にわたるラインアップを充実させるとともに、新薬開発だけでなく、バイオ医薬品や高品質なジェネリック医薬品を国内外に提供し、幅広い疾患領域における薬物治療の進歩、薬剤費の適正化、医薬のアクセス向上に貢献します。
さらに、事業を展開する中で「感染症の脅威に備える」「医薬品へのアクセスを向上させる」ことで社会課題への貢献を成してまいります。
生命関連産業に携わるものとして、日々謙虚に努力を重ねていくことが私たち一人ひとりの志です。
売上実績
求人No.：NJB2323746
最終更新日：2025/10/31