メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）

医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務

・臨床試験（第1相～第3相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析
（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及
び報告
・CTD（モジュール2.5.2、2.5.3、2.7.1及び2.7.2）の作成
・当局対応（臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティ
ング等）
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時の
コンサルティング
・第1相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング
・Functional Service Provider/FSPモデルの一環にて製薬企業へのClinicalPharmacology部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

■休日：完全週休二日制

【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける5年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1試験又は
臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD作成経験等）

【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S-PLUS、R等）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性とリーダーシップ

【英語力】
外資クライアントプロジェクトにアサイン予定のため、読み書きスピーキング共に業務
上支障なく英語でコミュニケーションできることが望ましい

■職種未経験者：不可