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薬事(EP/CS) Senior~Principal Specialist, Regulatory Affairs

アボットメディカルジャパン合同会社

想定年収

960万円 ~ 1,300万円

勤務地

東京都

従業員数

1,000名((2,300名 アボットグループ全体))

仕事内容

薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という重要な業務も担って頂きます。

職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

職位

シニアスペシャリスト

募集背景

欠員募集

■企業・求人の特色
科学を活かしてライフケアの継続的な向上に貢献する世界トップクラスのトータルヘルスケアカンパニーです。世界160カ国以上で、約113,000 人の従業員が活動しています。
日本では1962年に医薬品販売を開始後、60年以上に渡り日本の患者さんを健康で活力に満ちた人生を送れるようサポートしています。

<当社の魅力>
・不整脈治療領域における高度な技術力と幅広い製品ラインナップ
・心疾患領域での安定したポートフォリオ
・海外拠点との連携や豊富なプロジェクトへの参加
・育児支援等ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度
・自己啓発援助、社内公募制度等、社員一人一人の成長を支援する充実した制度内容

募集人数

1人

応募条件

技能/経験

・医療機器の薬事申請の経験が3年以上(必須)
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと

学歴

大学

職務経験

業界経験

年齢

年齢制限不問  

英語力

中級以上

その他語学力

語学力詳細

読み書き必須、口頭でのコミュニケーションが可能であれば尚可

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

有り(6ヶ月)

給与

月給制

年収:960万円 ~ 1,300万円

月収:54万円~72万円

月額基本給:50万円~66万円

賞与・インセンティブ

年2回  

シーズナブルペイメント(2ヶ月ずつ・夏/冬)
インセンティブ(14%)

昇給

有り 年1回 / 4月

勤務地

東京都

東京都中央区築地5丁目6−10
浜離宮パークサイドプレイス

JR線「新橋」駅 汐留口徒歩11分
ゆりかもめ線「汐留」駅 汐留口徒歩7分
都営大江戸線「築地市場」駅徒歩4分

勤務地変更範囲

会社の定める事業所
転勤:無し

出向

出向:無し

就業時間

08:45~17:30

休憩時間:60分

残業:月20時間~30時間程度

残業手当

通常の残業代

通勤手当

交通費:全額支給

その他手当

住宅手当

住宅手当4万円

休日・休暇

年間休日:125

年間有給休暇:入社月によって按分して付与(最高付与日数10 日)
入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
原則として土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法定休日、年末年始(12月30日~1月4日)、その他会社が指定した日、永年勤続休暇

セルフアンドファミリーケアリーブ(年間10 日)

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

■制度・福利厚生
財形貯蓄、育児休暇、介護休暇、総合福利厚生サービス、TOEIC 受験料補助、社員持株制度、 団体生命保険、定期健康診断

■退職金

受動喫煙対策

就業場所 全面禁煙

備考

選考内容

選考プロセス

適性試験:有り 面接回数:3回

求人No.:NJB2313219

最終更新日:2026/2/5

企業情報

企業名

アボットメディカルジャパン合同会社

代表者名

代表執行役員社長 レイチェル・ヴィヴィアン・トレース

設立

2011年3月

従業員数

1,000名((2,300名 アボットグループ全体))

資本金

120,000,000円

本社所在地

〒105-7115 東京都港区東新橋1-5-2汐留シティセンター

株式公開

未公開

日系・外資

外資

事業内容

医療機器の輸入および販売

■事業内容
人々が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ることができるようサポートするグローバルヘルスケアリーダーです。
業界をリードする診断薬・機器、医療機器、栄養剤製品、およびブランド ジェネリック医薬品分野の事業および製品を含め、人々の人生に新たな未来を届ける革新的なアボットの技術は、ヘルスケアの広範な領域にわたっています。
米国イリ ノイ州シカゴにグローバル本社を置き、世界160カ国以上で、約116,000人の従業員が活動しています。
日本では、1962年に医薬 品販売を開始後、約60年に渡り日本の患者さんが健康で活力に満ちた人生を送れることをサポートしています

【診断薬・機器】
患者様にとって最善の治療法を医師が判断する-アボットはこれを実現するために、あらゆる健康状態を、迅速・正確・効果的に検査・診断・観察するための革新的な方法の開発にまい進してきました。
最も有益な情報が提供されることで、医師はより迅速に治療法を決定することができるのです。
このような私たちの企業努力が、アボットを、免疫診断、血液検査、ベッドサイド検査、コンパニオン診断の分野におけるリーディングカンパニーへと成長させました。

【医療機器】
高度な医療機器によって、より迅速に効果的かつ安全なソリューション提供が可能になります。
グルコース監視システムからレーザー視力矯正技術まで、当社の医療機器技術は、皆様の快適な毎日と健康な暮らしの実現に貢献しています。
当社の最先端機器を使用することにより、医師と患者様はより効果的に治療、症状の管理をすることができます。
そして、患者様は自信をもって自らの可能性を最大限に発揮することができるのです。

【栄養剤製品】
乳幼児からご年配の方々まで、生涯を通じて健康に暮らせるよう、最新の科学に基づいた栄養剤製品を提供しています。
それぞれの健康状態に応じて必要な栄養剤を適切にご提供するために、シミラック、エンシュア、グルセルナ、ペディアシュア、EAS、ゾーンパーフェクトなどの主要ブランドを含む豊富な製品ラインを取り揃えています。
皆様それぞれのライフステージにおける健康増進をサポートしてきたアボットは、栄養剤製品分野におけるリーティングカンパニーへと成長しました。

【医薬品*】
お客様が心身ともにベストの状態でいられるようなサポートの提供。このアボットの姿勢に対して、お客様から信頼を頂いています。
世界中に広がる、持続性のある諸症状の治療に対応する、高品質かつ低価格のブランドジェネリック医薬品の提供を通じて、その信頼を得ています。革新的な製剤を世に送り出すことは、ほんの第一歩に過ぎません。
地域独自のニーズにお応えし、ヘルスケアソリューションをこれまでご利用頂けなかったエリアにも医薬品をお届けするため、パッケージと配送方法を大幅に変更しました。

事業に関する特色

■事業・商品の特徴
CREATING LIFE-CHANGING TECHNOLOGY
患者様のより充実した人生をサポートするため、アボットでは革新的技術を存分活用しています。
例えば、どこでも簡単に鼻腔ぬぐい液で済む抗原検査をはじめ、新型コロナウィルス診断用検査は、私たちが世界に先駆けて承認を受けました。
インターネット技術により、検査受検の視覚化、検査結果の確認ができ、専用アプリに入力できます。
遠隔モニタリング技術は、アボットの心臓血管用医療機器で使われ、医師はペースメーカ装着患者様の心拍数や不整脈イベントをオンラインで常時モニタリング可能です。
FreeStyle Libre使用により、指先に針を刺さずに、糖尿病患者様自身が血糖値を持続的にモニタリングし、スマホアプリで測定値を即表示できます。
なぜ私たちは、そうした技術的進歩を遂げたのでしょう?答えは、世界中の患者様がより健康で充実した人生を送れるようにという私たちのビジョンです。
アボットに根ざした文化は、患者様が人生のあらゆるステージにおいて最高の人生を送ること(‘Life. To the Fullest’)に貢献する技術を見つけて開発することです。
そのため、私たちはお客様から直接情報を収集し、ニーズに合う技術を開発します。
アボットには絶対的な規模と多様な製品が有り、他の社内事業と連携します。
例えば、心調律管理、電気生理学 (EP)、心不全、血管疾患ケア(ステント)、構造的心疾患(弁)で構成される私たちの医療機器事業は、ニューロモデュレーション(慢性疼痛緩和)とペースメーカ事業双方が遠隔技術を使うなど、保有技術を使って学び合い、問題解決します。

会社の特色

■ビジョン/ミッション
“Life. to the fullest”
私たちはそれぞれ自分なりの生き方があり、私たちの根幹をなしています。
自分なりの生き方があって、私たちは可能な限り最高の自分を実現することができます。
どうすればそれを実現できるかは私たち一人ひとりで異なります。
個人的なものではありますが、最高の人生を送るための探求は、私たちが誰であるか、どこに住んでいるかに関係なく、私たち全員に共通するものです。そして、健康であることはその基盤となるものです。
なぜなら、とても健康である、ということは、人生でなしうるすべての可能性の扉を開くことができるからです。
それはLife. to the fullestです。

人々や医師が健康について適切な判断が下せるよう、的確な情報を提供するための技術。糖尿病を管理するための革新的な技術。人生の各ライフステージに応じた、最新科学に基づく栄養剤製品をお届けするための技術。心臓を健康に保てるよう、患者さんと医師により良い健康管理を実現する医療技術。慢性疼痛を和らげ運動障害を軽減する技術。
私たちは、待ち望んでいる人々に、生活に大きな違いをもたらす技術を提供することで、日本の人々の“Life. to the fullest”を実現したいと考えています。

■私たちの仕事
アボットの使命は、世界中の人々が、健康を通じてそれぞれの最大限の可能性を達成できるよう支援することです。
経営陣、そして従業員一人ひとりが個人的にこの使命にコミットし、ヘルスケア全般にわたる私たちの革新的な製品に活かされています。
アボット、アボットの製品、そして私たちを頼る方々にとって、私たちの仕事がいかに重要であるかを日々感じながら業務にあたっています。

アボットは、130年以上の歴史を誇るグローバルなヘルスケア企業であり、ニューヨーク証券取引所(NYSE)に上場しています。また、米国の代表的な株価指数であるS&P500の構成銘柄にも選ばれており、その信頼性と安定性が高く評価されています。これは、アボットが多様性に富んだ製品ポートフォリオを持ち、卓越した製品力を備えていること、そして何よりも優秀な社員が日々活躍していることの証でもあります。

個人の成長、企業の成長、そして日本全体の発展に寄与するために常に進化し続ける。
そのために社員一人ひとりに大きな裁量が与えられ、積極的かつ自由に提案できる環境が整っています。
もちろんキャリアステップは個人のやる気次第です。

その他の特色

■PRメッセージ
世界のアボットは、時価総額10兆円を超えるヘルスケアの会社において、今もっとも成長している企業の一つです。
この成長はアボットの多様性に富んだポートフォリオと高い製品力、そして社員の能力の高さの証明の一つだと信じています。
今後さらなる成長には人財が必須です。 社員の成長が会社の成長であるよう、多くのチャンスがアボットにはございます。
事業部をまたいでの人事異動、社内公募制度、社内インターンシップの実施、
キャリアコネクトというシステムを導入し社員が志望するキャリアを築けるよう、会社としてのサポート体制が整っております。
アボットでキャリアを重ねていくことは、ヘルスケアに関する最も重要な課題に取り組んでいくことにつながっていきます。
同時に、ご自身もアボットでのキャリアを通じて、より充実した人生と誇りに思えるキャリアを築いていただくべく、会社としてサポートを提供しています。
人々がより充実した人生を送るために貢献することに興味を持たれたら、ぜひアボットでのキャリアをご検討ください。

売上実績

求人No.:NJB2313219

最終更新日:2026/2/5

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