メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【職務/Job Responsibilities】
・本ポジションは担当チームのマネジメントを担い、エリア監督／技術リソース／技術分野のSubject Matter Expert（SME）として、主に以下の責務を負います。

・半製品および最終製品の分析に関する品質システムを管理する。
・グローバル監査（Global Audit）、サイト品質計画（Site Quality plan）、およびGQS/LQS要件に基づき、品質システムを構築する。
・効果的なコミュニケーションにより、日本の高い品質レベルを他サイトへ展開する。
・チームスタッフを管理し、高度なスキルおよびGMP知識を向上させる機会を得られるよう支援する。
・各役割を遂行できるよう、チームメンバーを認定（資格付与）する。
・手順書に基づき、Seishin QCの試験／検査結果、逸脱、変更、無効化されたOOS/OOTに関する分析調査報告書（Analytical Investigation report）をレビューし、承認する。
・適切にSeishin QCの技術文書をレビューし、承認する。


■Safety, Quality, Compliance & Service（安全・品質・コンプライアンス・サービス）

・重大インシデントおよび死亡事故ゼロを達成するため、常に健康・安全・環境（HSE）関連活動に注意を払い、能動的に参加する。
・HSE改善に向け、他者へ指導および助言を提供する。
・半製品および最終製品の分析試験に関する全体システムを管理・統制する。
・GMP/QMSおよび薬機法（Pharmaceutical Affairs Law）を理解し、部下が適切に対応できるよう教育する。
・十分な技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を習得し、技術的課題に対する解決策を提示するとともに、チームメンバーへ運用面の支援を行う。


■Process & Operational Excellence（プロセスおよびオペレーショナル・エクセレンス）

・安全、品質、キャパシティ、実行面での卓越性を確保するため、QCプロセスチームリーダーとして業務を遂行する。
・問題解決およびオペレーショナル・エクセレンス向上のため、グローバル／ローカルの関係者と連携・コミュニケーションを行う。
・コンプライアンス、効率性、オペレーショナル・エクセレンス、最適化に関するプロジェクトをリードする。
（例：リーン、グローバル／ローカルプロジェクト、試験室設備の再投資、新製品立ち上げ準備）
・設備の定期保全や安定性プログラムなど、必要な活動が計画され、実行されていることを確認する。
方法移管（method transfer）および／または設備クオリフィケーション（equipment qualification）後、分析法および設備のバリデート状態を維持する。
・オペレーションの品質、ワークフロー、手順を継続的に向上させるため、プロセス改善を特定し、実施する。


■People, Organization & Others（人材・組織・その他）

・チームメンバーと定期的にコミュニケーションを取り、適切に業務が行えるようにするとともに、メンバーの育成およびキャリア計画に向けた適切な支援と機会を提供する。
（One-on-One／パフォーマンスマネジメント／育成計画など）
・技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を有するスタッフを育成し、トレーニング記録を確認する。
・より体系的で、より高度に適格なチームを構築するため、人員／設備キャパシティを定期的に見直し、調整する。
・Seishin QC Lead Teamメンバーとして、戦略計画を策定・実行し、チームの費用およびリソースを管理・統制する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

・科学系分野または医療関連分野の学士号を有すること
・GMP/GQPおよび薬機法（または同等の規制）の下で運用される医薬品QCラボにおける5年以上の経験を有すること
・分析試験（化学試験、微生物試験、バイオ／生物学的試験のいずれか、または複数）に関する知識／経験、ならびに分析法移管（analytical method transfer）およびラボ機器に関する知識／経験を有すること
・グローバル環境下での5年以上の業務経験を有すること
・日本語および英語による優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力を有すること
（日本語：ネイティブレベル、英語：中級レベル〔TOEIC 500–695以上、Versant 41–56以上〕）
・高い自己管理能力および組織運営能力を有し、複数の優先事項を管理できること。加えて、幅広い機能部門やビジネスパートナーと適切にネットワークを構築できること
・多様なスタイルの個人間において、リーダーシップを発揮し、チームワークを促進できるなど、高い対人能力および協働的な働き方を有すること
・ピープルマネジメント、オペレーションマネジメント、プロジェクトマネジメント、問題解決に強みを持ち、さらに直接的な職位権限がなくても他者やステークホルダーに影響を与え、動かすことができること

■職種未経験者：不可