【R&D】 Clinical Regulatory Writer (CReW), 研究開発本部 薬事統括部 薬事ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ部 ｸﾘﾆｶﾙ ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰ ﾗｲﾃｨﾝｸﾞ ｽﾄﾗﾃｼﾞｰﾄﾞｷｭﾒﾝﾄｸﾞﾙｰﾌﾟ 2
想定年収
1,100万円 ~ 1,600万円
勤務地
大阪府 東京都
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
Clinical Regulatory Writer (CReW) is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
CReW leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defences, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery. For CSP/MICF/IB, CReW centralize and coordinate those developments using external vendors across clinical studies.
CReW also leads or contributes the authoring of the clinical parts of the briefing documents for PMDA consultations to improve communication quality of documents. CReW reviews other clinical documents with the purpose of facilitating the translation of Target Product Claims into a fully-supported proposed product label, and to improve communication quality of documents.
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area
Experience in medical communications gained through working in the pharmaceuticals industry or a medical communications agency
Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review
＜歓迎 / Nice to have＞
Experience in leading a preparation of clinical regulatory documentation.
Experience in supporting documentation preparation across programme and strategy level
Experience in supervising internal communication and outsourced writing.
Experience of any digital tool/ technologies in medical writing.
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s Degree in Science or related discipline
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
Medical writing skill
Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese & English
Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion
【語学 / Languages】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：Native Level
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
月給制
年収：1,100万円 ~ 1,600万円
月収：73万円～107万円
月額基本給：73万円～107万円
賞与・インセンティブ
年1回
※賞与につきましては、企業実績・個人実績によって異なります。
昇給
有り 年1回 / 4月
年1回(4月)
勤務地
大阪府 東京都
出向
就業時間
09:00～17:15
休憩時間：1時間
残業：月20時間～30時間程度
フレックスタイム制
残業手当
通常の残業代
※キャリアレベルEでの採用の場合、管理監督職となります。その場合、残業手当は支給されません。
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
通勤費手当
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 【有給休暇】
初年度 4~16 日 ( 1 か月目～ )
入社月により付与日数が異なります。
詳細はオファー時に通知いたします。 )
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】※入社月により付与日数が異なります。詳細はオファー時に通知いたします
夏期休暇、年末休暇、慶弔、赴任、リフレッシュ、頭痛休暇等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度（確定拠出年金）、財形貯蓄、融資制度、慶弔見舞金、リスクベネフィット、健康診断、福利厚生倶楽部
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※賞与につきましては、企業実績・個人実績によって異なります。 ■■バックグラウンドチェックの実施について■■ ・バックグラウンドチェックが選考過程に含まれます。 ・バックグラウンドチェックはご同意いただきました上で、原則、最終面接前に実施されます。 ※詳細はコンサルタントよりご説明いたします※
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2303392
最終更新日：2025/8/27