医薬品品質保証チーム スペシャリスト※本社GQPQA
想定年収
600万円 ~ 870万円
勤務地
大阪府
従業員数
3,849名（2025年3月31日現在:連結）
仕事内容
医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
参天日本法人におけるGMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
以下に示す業務内容について、
■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
【背景】
組織強化に伴う増員募集。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
<必要経験>
・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)又は薬事の経験３年以上
・医薬品品質システムの担当経験
＜歓迎＞
・医薬品に関するGQPおよびGMP経験：5年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
<資格>
歓迎
・薬剤師資格
<求める能力>
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
学歴
大学
職務経験
要 (2年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：600万円 ~ 870万円
月収：45万円～64万円
月額基本給：45万円～64万円
賞与・インセンティブ
年1回
6月支給
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
大阪府
■梅田オフィス
〒530-8552
大阪市北区大深町４番20号
グランフロント大阪 タワーA (受付 25F)
交通手段1 沿線名：JR各線 駅名：大阪 最寄駅から：徒歩5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:15
休憩時間：60分（12時～13時）
残業：月10時間～20時間程度
※フレックスタイム制度（コアタイムなし）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
【年次有給休暇】※入社時期により付与日数が異なります。
・ 4月から9月に入社した者：入社時に20日付与
・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与
以降、翌年度4月1日に20日付与する。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
育児・介護休業制度、退職金制度（確定給付企業年金・確定拠出年金・退職一時金）、遺族･遺児育英年金制度、法定外労災補償制度、年休積立保存制度、リフレッシュ休暇制度、文化クラブ補助、厚生社宅制度など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2301797
最終更新日：2025/10/17
企業情報
企業名
参天製薬株式会社
代表者名
代表取締役社長 兼 CEO 伊藤 毅
設立
1925年7月
従業員数
3,849名（2025年3月31日現在:連結）
資本金
8,806,000,000円（2025年3月31日現在）
本社所在地
〒530-8552 大阪府大阪市北区大深町4-20 グランフロント大阪タワーA25階
株式公開
プライム
日系・外資
日系
企業URL
http://www.santen.co.jp/
事業内容
医薬品、医療用具の研究開発・製造・販売
事業に関する特色
□■□眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。□■□
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、医療用医薬品および一般用医薬品の研究・開発・製造・販売に一貫してたずさわり、人々の目とからだの健康維持・増進に貢献しています。眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。私たちは日本と中国における医療用眼科薬市場のリーダーとして活動するとともに、アジア、EMEA（欧州、中東、アフリカ）を含めグローバルに展開しています。海外事業売上比率は全体の約4割を占めています。
会社の特色
■基本理念…Santenの社名の由来でもある基本理念「天機に参与する（自然の神秘を解明して人々の健康に増進する）」に基づき、人々の目の健康に向き合い続けています。
■ビジョン…Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。
■社風…実力主義でフランクな雰囲気と、長期的な視点での人材育成、アットホームな職場環境が共存しているのが特徴です。患者さん視点を重視し、社員同士での情報提供やノウハウの共有などお互いに助け合う環境があり、自分自身の課題にも積極的に取り組むことができます。
■働き方…Santenが今後更なる成長を実現するためには、従業員一人ひとりが、個・チームとして能力を最大限発揮しチャレンジングな目標に全力で取り組めるよう、それぞれに最適な「働き方」の実現を目指しています。それに従い、SantenではWFA(Work From Anywhere)を推奨しております。
その他の特色
■医療用眼科薬…約5割の市場シェアを誇る国内医療用眼科薬市場のリーダー。医療現場のニーズに即した幅広い疾患領域の治療薬を取り揃え、圧倒的な情報提供・収集力で全国の眼科医をきめ細かくカバーしています。海外でも中国、アジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)を含めグローバルに展開しています。
■一般用医薬品…1897年に「大学目薬」を発売して以来、Santenは100年以上にわたり眼病予防に主眼をおいた一般用目薬の開発・製造・販売を行ってきました。1962年に採用した国内初のプラスチック点眼容器に代表されるように、利便性に優れた数多くの独創的アイデアを実用化しています。
主な商品：「サンテ40」「サンテFXネオ」「ヒアレインS」「サンテドゥ」等"
売上実績
求人No.：NJB2301797
最終更新日：2025/10/17