技能/経験

＜学歴＞
4年制大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方。

＜実務経験＞
下記いずれかの業務に関し、２年以上の経験がある、もしくは、同等の潜在能力があると評価できる方
・再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務
・再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に関する業務
・細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務
・無菌関連業務
・GMPにおける最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務

＜言語・英語力＞
ビジネスレベル：英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書けるレベルの英語力。
口頭でのコミュニケーションが可能なレベルであるとより好ましい

＜必要とされる能力＞
最終製品の出荷判定は、患者さんの利益に直接影響し、コンプライアンス違反や健康への影響が懸念される場合は、社内外のエキスパートに対峙した話合いや難しい調整が発生することもあるため、GMPに関連する省令やガイドラインに関する高い知識と論理的な説明力が必要となります。一方で、開発段階では製品に関する十分な情報が得られていない事項もあり、省令やガイドラインの知識だけでは対応できず、製品特性に合ったリスクアセスメントの考え方をベースにした柔軟な考え方も必要になります。このため、以下の能力が必要になります（現時点ですべての能力を持ち合わせていなくても、習得しようと積極的に努力する方）。
1.GMP遵守と情報収集力：GMPに関する専門的な知識を持ち、最新の規制要件やガイドライン等の情報をタイムリーに収集できる能力
2.洞察力・自己管理力：業務の全体像を理解し、潜在的なリスクを解消するために強い信念をもって自ら動くことができる。一方で、必要に応じて、柔軟なリスクアセスメントの考え方をベースにした対応や改善策を考えることができ、自らの業務の進捗管理ができる
3.コミュニケーション力：委託先や関係部門（エキスパート）と対峙する困難な課題についても関係者の立場や考えを理解した上で、良好な関係を保ちつつ調整できる能力
4.育成力：様々な情報やデータを分析し、グループメンバーやCMCメンバーに必要な育成指導を行う
5.チームワーク力：適切な関係者を巻き込んでタイムリーに問題解決まで遂行する能力。遂行にあたっては、上司やグループメンバー、関係者に共有しながら進める