Director, Regulatory Affairs
想定年収
非公開
勤務地
東京都
仕事内容
以下薬事部門の業務を全体統括いただきます
・ 新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
・ 新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
・ 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
・ 製造所認定、MF、GMP 調査申請等
・ 添付文書：安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス
・ 薬価関連業務
・ 部内 CMC 薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
・製薬会社における薬事部門業務経験
・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験
・新薬申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
・グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験
・グローバルの担当者とメール及び電話会議・ビデオ会議で適切にコミュニケーションできるビジネスレベルの英語力必須
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
上級以上
その他語学力
語学力詳細
グローバルの担当者とメール及び電話会議・ビデオ会議で適切にコミュニケーションできるビジネスレベルの英語力必須
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヵ月)
給与
年俸制
年収：非公開
月額基本給：100万円～
年収非公開 ( 年収は企業の方針により非公開とされています。選考の過程で個別にご確認ください。 )
賞与・インセンティブ
年1回
昇給
有り 年1回 / 4月
年1回 ※詳細はオファー時にお伝えします
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月10時間～30時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度は7日～17日（入社日により変動） )
【休日・休暇詳細】
有給休暇は初年度は7日～17日（入社日により変動）、有給休暇は、試用期間中も取得可能。慶弔休暇・育児休業・介護休業・長期傷病休暇制度あり
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2211385
最終更新日：2026/1/14