シニアRAスペシャリストとして下記業務をお願いしたいと考えております。

・ グローバル規制業務チームの一員として規制業務を遂行し、日本の規制当局から当社製品の承認を取得および維持。
・global regulatoryと連携して業務を遂行。特に臨床業務、品質保証、サプライ チェーン、マーケティング チームと連携。
・商業開発、臨床開発、および製品発売計画に従って、適時適切な方法で提出書類を準備。
・規制当局と良好な関係を維持し、規制当局と十分に連携・コミュニケーションを図り、規制当局が発行する文書（PMDA 議事録、審査報告書等）や証明書を円滑に取得。
・商業開発および臨床開発、ならびに製品発売計画に従って RA 戦略を実行。
・商業開発および臨床開発に加えて、RA の観点から製品発売計画に沿ったスケジュールとプロジェクトを支援。
・グローバル RA チームと密に連携し、RA トピックに関する情報を交換。
・変更および提出準備パッケージに対する規制上の影響評価をサポートし、必要に応じてフォローアップ。
・規制文書管理センターに関係するすべての関係者との記録と通信を整理、維持、管理。
・プロセスを維持し、訓練を監視して、法規制へのコンプライアンスを確保。
・「Hands on」 - ラベルの作成/レビュー、社内での新しいプロセスの確立に関連する SOP の作成/レビューなど、文書の作成とレビュー。
・世界的な規制情報に関するトピックの調査と普及を支援。